中外药事法规比较.pptx

中外药事法规比较;一、国际药事法规基本标准;

;;Thalidomidetragedy有效

;;1962FDCA;经济、合理

药品经济学(Pharmacoeconomics,PE)

;有利于制药工业健康发展

都十分重视传统药贡献;二、各国药事关键法律介绍;三、药品界定;（一）药品（FDCA）;（二）药品（药品管理法）;药品管理法及实施条例相关条款;患者吴先生看到“九代清源”一则广告，称，1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学术杂志《科学》上撰文指出：肝病原因是缺乏免疫诱导素，所以治愈肝脏疾病关键是补充免疫诱导素。而从1989年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授率领科研组，“历经十年，从上千种草本植物中筛选、萃取”，开发研制出免疫诱导素GWE；经全国百万名肝病患者使用证实，GWE对肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果”。

卫生部门对其同意功效只是“免疫调整”。

GWE研制者李求是最终坦言，“九代清源”最早是以“酱油”名义申请批号销售;海南百通生物工程企业生产百通芦荟胶囊、属于食品卫生同意文号。但在广告宣传、产品说明中宣传含有“养颜排毒”、“润肠通便”等功效，甚至吹嘘含有药品疗效

广州御芝堂保健制品有限企业在“御芝堂减肥胶囊”中加入违禁药品成份——芬氟拉明

—该药可抑制人体摄食神经中枢，现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲病人中使用。美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明”用于生产减肥药品，但因这类药品有损心脏瓣膜，90年代初已全方面禁用;美国食品药品管理局(FDA)在11月2日发出警告，警告消费者不要购置、食用从中国进口保健品“蚁力神”胶囊，并禁止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功效障碍、增强男性性能力保健品含有没有标明处方药品成份（每粒含西地那非55毫克），使用不妥有可能造成生命危险;（三）正确界定药品定义意义？;四、掺假药、标示不妥药、仿冒药;;;防风通圣丸;（一）掺假药;凡仅仅为了着色，而使药品中含有药品法案701(a)条款属于不安全颜色添加剂者

凡药品已为法定药品标准(国家药典)所记载或认可，但其强度不一样于或者其质量和纯度低于此种法典所要求标准者

凡不属???上述法典中药品，但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道强度、质量和纯度者

凡药品与任何物质混合在一起而包装在一起故降低其质量或强度者以及该药品全部或部分被其它物质所取代者。;（二）标示不妥药;药品标签，除了列出其它非专有名称(系统化学名或化学分子式除外)以外

—凡未标出通用名称

—如由两个或两个以上成份组成，凡未标出每一活性成份通用名称和数量

假如药品标签未载明

—适当使用说明

—未能提供对应警告;假如系药典上所记载药品，凡包装和标签与药典所要求不符者

如药品易于变质，未能依法以保护公众健康要求包装形状，而且在标签上又未能标明这类注意事项者；

凡按标签上所标明或提议剂量服用频率或连续时间会对患者健康造成危险者；;假如该处方药品系在各州销售药品，凡药品制造厂，分装厂或销售者在其广告或其它发出印刷材料中未列出以下内容者；

—通用名称，其铅字大小最少应为其它商品名1/2；

—该药品中每一成份所含数量(其要求同法案502数)(e)中对标签中要求)；

—对相关药品副作用、禁忌症或疗效简明叙述。;药品商品名称不得与通用名称同行书写

商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一

禁止使用未经注册商标

禁止使用未经SFDA同意药品名称

;药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

—对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

—不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

—字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差

—除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写;药品商品名商标化

—药品通用名称不得作为药品商标使用

—药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。;;;;;掺假药包含了我国假劣药大多数情形

美国掺假药、标示不妥药内在逻辑性强

美国对不合格药品分类便于事后处理;（三）仿冒药品（假药）;五、FDA对药品生产企业检验;工厂检验不适合用于以下对象

—药房

—开业人员

—从事教学、研究、化学分析人员等

检验应尽快开始、尽快结束

负责管理统计任何人都应允许FDA检验人员在适当时间检验这些统计或拷贝这些统计;检验人员在离开工厂时应