制药卫生培训教材.pptx

制药卫生;一、制药卫生概念;二、中药制剂卫生标准;包含注射剂、输液剂及用于无菌体腔、烧伤、眼科外伤用药等制剂。;污染菌以G-多见，如大肠杆菌、产气杆菌。;包含各种口服药剂、外用制剂和消毒剂与抗生素制剂，对这类药品没有没有菌要求，但对污染菌数量和种类有对应卫生标准。;口服药剂：有固形剂和液形剂。固形剂包含粉、片、颗粒、丸、胶囊等制剂，因为含水量较低，较少受到微生物污染，尤其是合成药品在制造过程中经加热、酸、碱处理，含有活菌数极低，每克在10个以下，多也不超出1000个。;液形剂包含各种乳剂、糖浆、饮剂等，较易受到微生物污染，尤其是真菌污染，常能够检出酵母菌、青霉菌、黑曲霉菌等。

;外用药剂：包含外用粉剂、液剂、软膏剂等，多用于皮肤与黏膜，如普通滴眼剂、眼膏、耳鼻喉科用药、新生儿脐部、妇产科用药。经常应用于人体高危险区，对微生物污染应尤其注意。;滴眼剂pH及其渗透压近似于泪液，微生物在其中轻易发育，因而在保持和使用过程常存在被污染危险。主要是绿脓杆菌污染。;消毒剂、抗生素制剂：有较强抑菌、杀菌作用。但也有因所用洗涤剂被污染而引发感染；六氯酚、洗必泰、酚等普通消毒剂也有被G-杆菌污染报道。可能与使用方法相关系。;评价药品普通污染时采取活菌数（细菌总数）（每克或每毫升药品）表示。;评价药品微生物污染指标菌是大肠埃希氏菌，起源于人和温血动物粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其它肠道致病菌或寄生虫等病原体危险。;评价药品微生物污染控制菌是不得检出特定微生物。各国选定控制菌不完全一致。;（一）致病菌;（二）活螨;（三）细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、大肠菌群;1.2含药材原粉制剂;1.3含豆豉、神曲发酵成份制剂;（一）原辅料和包装材料选择与处理;一、中药制药环境基本要求;基本要求;;;;;厂区总图布局应考虑产品工艺特点和预防交

叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合

理布局，不得相互妨碍

;药品生产厂房设计必须符合各相关专业技术法规;⑴人员净化系统;;;（2）物料净化系统、设施及程序;（2）物料净化系统、设施及程序;??2）物料净化系统、设施及程序;（2）物料净化系统、设施及程序;（3）洁净厂房内装修;;;;;;二、空气洁净技术与应用;分类;;;三、洁净室卫生与管理;洁净度

级别;灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去全部致病和非致病微生物繁殖体和芽孢伎俩。;防腐：系指用物理或化学方法预防和抑制微生物生长繁殖操作。;无菌（sterility)：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活微生物。;灭菌制剂与无菌制剂定义与分类;定义;无菌制剂;灭菌与无菌技术;一、灭菌参数（F值和F0值）;灭菌参数;在一定灭菌温度（T）下给定Z值所产生灭菌效果与在参比温度（To）下给定F值所产生灭菌效果相同时所相当时间。惯用于热压灭菌，单位：min。

F=△t∑10;在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生灭菌效果相同时所相当时间。;F0值;二、物理灭菌法;（一）干热灭菌法;系指用火焰直接灼烧灭菌方法。;;系指用高温干热空气灭菌方法。;（二）湿热灭菌法;1.热压灭菌法;;;;2.流通蒸气灭菌法;3.煮沸灭菌法;4.低温间歇灭菌法;5.影响湿热灭菌原因;影响湿热灭菌原因;影响湿热灭菌原因;影响湿热灭菌原因;（三）紫外线灭菌法;;（四）微波灭菌法;应用：该法适合用于液体和固体物料灭菌，且对固体物料含有干燥作用。;驻波连续式微波口服液灭菌设备;（五）辐射灭菌法;三、过滤除菌法;微孔薄膜筒式过滤器;四、化学灭菌法;（一）气体灭菌法;（二）药液灭菌法;定义：系指能抑制微生物生长繁殖化学物品，也称抑菌剂。;2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）;3.山梨酸