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中国保健食品注册管理;保健食品出现,是在人们处理了温饱问题后,对食品功效提出新需求,也是人们对提升生命质量追求。
我国保健食品也在八十年代中后期快速发展,而且日益形成了一个新兴产业。
中国政府制订了对应法律、法规、技术标准,形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。;一、我国保健食品起源和概念;(二)保健食品概念;二、保健食品注册;(一)注册依据;(二)注册机构;(三)注册范围;
;一个保健食品最多能够申报两个功效。
从5月1日起,对受理和注册保健食品功效进行了调整,受理和注册功效变为27个;新功效名称与原功效名称对比
新功效名称原功效名称
一、???????功效名称不变(5项)
1、促进排铅1、促进排铅
2、改进睡眠2、改进睡眠
3、促进泌乳3、促进泌乳
4、减肥4、减肥
5、改进营养性贫血5、改进营养性贫血;二、调整功效名称(14项)
6、增强免疫力6、免疫调整
7、辅助降血脂7、调整血脂
8、辅助降血糖8、调整血糖
9、抗氧化9、延缓衰老
10、辅助改进记忆10、改进记忆
11、缓解视疲劳11、改进视力
12、清咽12、清咽润喉
13、辅助降血压13、调整血压
14、缓解体力疲劳14、抗疲劳
15、提升缺氧耐受力15、耐缺氧
16、对辐射危害有辅助保护功效16、抗辐射
17、改进生长发育17、促进生长发育
18、增加骨密度18、改进骨质疏松
19、对化学性肝损伤有辅助保护功效19、对化学性肝损伤有辅助保护作用;三、一项功效名称分为多项功效名称(由2项分为8项)
20、祛痤疮20、美容(祛痤疮/祛黄褐斑/
21、祛黄褐斑改进皮肤水份和油份)
22、改进皮肤水份
23、改进皮肤油份
24、调整肠道菌群21、改进胃肠道功效(调整肠
25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/
26、通便对胃粘膜有辅助保护作用)
27、对胃粘膜有辅助保护功效
四??取消功效(1项)
22、抗突变;营养素补充剂:
以补充维生素、矿物质为目标,不以提供能量为目标产品
作为保健食品管理,需经注册;(四)注册程序
国产保健食品;
进口保健食品;1、产品检验;2、申报受理;进口保健食品申报资料包含:
进口保健食品注册申请书
产品配方及配方依据
功效成份及检测方法
生产工艺
产品质量标准
检验汇报
产品说明书
有利于注册其它资料
委托申报委托书
自由销售证实(产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准,允许在所在国生产、销售证实文件)。
委托书与自由销售证实需翻译成汉字,并经中国公证机关公证。;2、申报受理(续);3、技术评审;4、审查同意;中国保健食品注册工作比较严格。
保健食品获准注册后,还要对生产企业生产条件进行审查,符合《保健食品良好生产规范》企业才能进行保健食品生产。;三、保健食品注册相关技术法规、标准和规范性文件;(一)、总体要求;3、保健食品标识要求(卫监发[1996]第38号)
对食品标识,即通常所说食品标签,包含食品包装上文字、图形、符号以及说明物。
4、关于加强保健食品广告监督管理通知(工商广字[]第257号)国家工商行政管理局、卫生部联合公布
;(二)技术要求;2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审要求通知(卫法监发[]84号);益生菌类保健食品评审要求
可用于生产保健食品益生菌10种。
两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌
长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌
青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌
嗜酸乳杆菌嗜热链球菌
干酪乳杆菌干酪亚种
罗伊氏乳杆菌
提交菌种检定汇报、安全性评价等资料。
活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少
于106cfu/ml(g)。;3、卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知
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