灭菌制剂无菌制剂课件.pptVIP

第三章：灭菌制剂无菌制剂

?基本概念v灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段v灭菌法：灭菌的方法或技术v无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。v无菌操作：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

?基本概念v防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。抑菌剂或防腐剂v消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。消毒剂

?基本概念v灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。v无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂

一、注射剂的概念、分类和特点1、概念：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。?注射剂的类型：溶液剂、乳状液、混悬液、无菌粉末?注射剂的给药方式：一般注射?注射剂的性质：无菌液体制剂?注射剂的本质:液体制剂

粉针剂示意图安瓿注射剂示意图

2、分类按分散系统分类:溶液型：水针、油性注射混悬型：只供肌注，不得iv、it，粒径在15μm以下浊型：静脉营养乳剂（胶丁钙注射液体）固体粉末型：遇水不溶解的药物

按给药途径分类：种类剂量特点及用途皮内注射小于0.2ml过敏性试验或疾病的诊断皮下注射1~2ml1、溶剂是水，吸收缓慢2、有刺激性的混悬液体，不宜采用肌内注射静脉注射1~5ml有一定的延效果作用（乳浊液有淋巴靶向性）1、油溶液、混悬液或乳浊液不宜静脉注射2、能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液不宜静脉给药椎管腔注射小于10ml必须等渗，PH值在5~8之间动脉内注射注射不当会引起动脉痉挛与坏疽

4、注射剂的优点和缺点?优点：u药效迅速、作用可靠u适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强u适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐、消化系统障碍的患者用药u可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效?缺点：u使用不方便、注射疼痛u易交叉污染、安全性差u制备过程复杂、质量要求高、成本高

5、质量要求?无菌：不得含有活的微生物和芽孢?无热原：重要指标，特别是使用量大的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂?澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物?pH值：要求与血液相等或接近，一控制PH＝4~9?渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗?安全性：无毒、无刺激性?稳定性：保证三个稳定?降压物质：?含量、色泽、装量等

注射剂的制备重点v澄明度问题？v化学稳定性？v细菌问题？v热原问题？v渗透压问题？

注射剂的组成注射剂内容物容器药物辅料附加剂赋型剂

注射剂的辅料赋形剂附加剂溶剂注注稳定性？溶解性？耐受性？射射其用用他水油？？？

?注射用水1）概念：原水自来水或深井水原水经适宜方法制纯化水得的供药用的水注射用水纯化水经蒸馏所得的水灭菌注射用水注射用水经灭菌所得的

2）各种不同水的关系与用途灭菌注射用水原水纯化水注射用水普注滴注注静试射脉验剂乳用的剂水溶水剂相通制剂的溶剂射眼粉射用剂针液容配的的器制溶稀精溶剂释设制备纯水备的粗洗洗剂剂

3）注射用水的收集u收集注射用水时,初馏液应弃去,经过检查合格后,方可收集;u应采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统;u每2h检查一次氯化物,每天检查一次氨。4）注射用水的储存，u可采用80℃以上保温u65℃以上保温循环u4℃以下存放u循环管道流速宜大于1.5m/s，?配置注射剂必须使用新鲜注射用水，储存不得超过12h

2、注射用水的质量要求无色是澄明液体,无臭无味,pH（5-7）、氨《0.00002%氯化物硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查每ml中内毒素不得超过0.25EU

3.原水处理?杂质：悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原杂质?目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。?方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法

1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用)。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。含盐量高达3000mg/L不易采用。阳离子交换树脂：氢型：RSO3钠型（稳定）Na阴离子交换树脂：氢氧型：RN(CH3)O3H氯型（稳定）：Cl-H++-+-阳床?脱气塔（CO2）?阴床?混合床

2）电渗析法：较离子交换经济，节约酸