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洁净厂房验证方案
编号:SX—HT—0701--00
XXXX医疗器械有限公司
XXXX医疗器械有限公司
验 证 证 书
编码:
经对: 的审
核,已达到验证预期目的和要求,现予以批准,并核发此证。
验证项目负责人:
签字: 年 月 日验证工作领导小组组长:
签字: 年 月 日XXXX医疗器械有限公司(盖章)
验证小组人员名单
组 长
姓名 职务/职称 部门
成 员
姓名 职务/职称 部门
目 录
一、概述
二、验证目的三、验证内容四、验证方法
五、验证结论及评价六、再验证计划
洁净厂房验证方案
一、概述
本厂设计的洁净厂房级别为10万级,生产车间位于二楼,总建筑面积2700m2。进入洁净区,必须更衣,做到人流和物流的分开。其建筑结构,设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。
洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求,现对其进行验证,确保符合YY/T0033-2000要求。
二.验证目的
——检查并确认洁净厂房的级别(10万级)达到设计要求。
——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。
——检查并确认洁净厂房的水处理系统,排风、回风系统,电气系统等达到设计要求。
三.验证内容1.确认所需的文件
文件名称存放地点
文件名称
存放地点
产品工艺设备流程图
车间平面布置及人、物流向图
工程质量检验评定资料:
名 称
水、电力管线及土建工程质量评定记录建筑材料质量证明
厂房平面布局及工艺合理性确认
降低人为差错的确认
存放地点
序号
确认标准
确认结果
1
厂房平面布局按工艺流程设计。
2
各操作室有足够的面积和空间
3
设置专门精洗间,洁净级别与生产区相同。
4
生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。
5
不同产品的包装线予以分开或设置屏障,并留有足够间距
6
成品有待检区、包装品区。
QA
工程管理
56
5
6
地面、墙面、顶棚表面光洁,灰尘小,易消毒清
洗
设备容器的材料不吸附产品,不与产品发生作用,传动部件密封良好,运转时对物料无污染
序号
确认标准
确认结果
1
车间环境级别适合生产工艺的要求
2
进入生产区的人流和物流分开
3
排风设施
4
有防昆虫和动物进入的设施
QA 工程管理
产品质量保证体系的确认
编号
编号
2
3
4
5
确认标准
产品生产环境优良,厂房应选在含尘浓度低,环境好,污染源远,人货流较少的地区。
生产工艺布局流程合理:人、物流通道分清,工序安排合理。没有用操作区作通道
选用生产设备与生产批量相适应
化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境
从事质量检验的人员有经过培训
确认结果
1
QA: 工程管理:
照明系统安装确认
确 认 标 准采用适于生产使用的灯具
灯具与顶棚连接处牢固
防爆灯与固定座之间也牢固,能做到不积尘、易清洗。
确 认 结 果
QA: 工程管理:
卫生设施
确认标准
确认结果
生产人员出入车间路线按GMP要求设计和施工.
生产工器具设有专门的清洁房间
清洁工具有专门的清洗消毒房间
工作服的洗涤按GMP要求设计和施工
QA: 工程管理:
电力供应系统确认
确 认 标 准
电力供应系统由( )供电,能保证生产用电
经现场调试,所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象所有用电线路均为明/暗装,墙上插座密封处理,符合GMP要求
确认结果
QA: 工程管理:
消防及安全设施
确 认 标 准
防火:生产区外有消防沙坑,墙体和顶棚采用( ),具有良好的防火性能
安全:在安全门出口处设有应急灯,安全通道无障碍物厂房消防设施布局合理
确认结果
QA: 工程管理:
四、验证方法
1、开启空调系统,用风压调节阀调节压差,使符合洁净厂房的压差。
序号
标准
房间之间
检查情况
1
男一更与男二更
2
女一更与女二更
3
≥10Pa
脱外包间与物料暂存间
4
包装间与缓冲间
测试人:
日期:
2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速,从而判断各房间换气次数的大小。
序号
标准
房间
换气次数
检查情况
1
≥15
男二更
2
次/h
女二更
3
手消毒
4
洗衣间
5
精洗间
6
车间
测试人:
日期:
3、检查并确认压缩空气系统,电气系统,照明系统运行正常,无异常情况。
4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。
5、检查并确认排风、回风管道,水处理管道,蒸汽管道,压缩空气管道无泄漏现象。
项目
压缩空气系统电气系统照明系统
管道
系统的参数臭氧发生器
要求
运行正常,无异常情况运行正常,无异常情况运行正常,无异常情况管道无泄漏现象
符合设计要求
运行正常,符合设计要求
检查情况
QA: 工程管理:
6、温湿度控制试验
设备:校正过的温湿度计。
房间男二更
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