临床试验文件管理.pptx

临床试验文件管理和质量控制葛兰素史克企业孙晓春临床试验文件管理第1页

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临床试验项目标基本要素产品(临床试验汇报)资源时间表临床试验文件管理第3页

临床试验项目标生命周期立项计划(试验前)结束(试验后)实施(试验中)临床试验文件管理第4页

试验前组织管理(1)研究者任务：合格研究者，并同意推行研究者职责(资格、时间、病人库、团体及声誉等)；讨论、认可及熟悉方案；熟悉和了解试验用药、及其贮备；向伦理委员会递交文件/取得伦理委员会批文；提供GCP所需文件。临床试验文件管理第5页

试验前组织管理(2)试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例汇报表、知情同意书)批文(SDA批文、伦理委员会批件及其组员)签字协议(研究者协议、财务要求)试验药品接收单和药检汇报试验室文件(正常值范围、质控证实)研究者简历、研究者授权表及相关文件临床试验文件管理第6页

试验前组织管理(3)临床试验方案：方案形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格恪守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面同意。方案终稿需有研究者署名，并申明遵照方案实施该试验。临床试验文件管理第7页

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知情同意书是临床试验主要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也主要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常主要文字证实。知情同意书时间最少与访视1同日。试验中获得知情同意书临床试验文件管理第9页

确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行全部访视；随时纠正违反方案事件。遵循试验方案临床试验文件管理第10页

原始文件是指原始资料、数据和统计。病历试验室汇报受试者日志药品发放统计等原始文件用于证实临床试验数据真实性、准确、可靠证据。满足方案要求提供全部CRF要求数据标准上，是不容改动获得合格的原始资料(1)临床试验文件管理第11页

病例最少应包含内容：病史(患病时间等)当前身体情况、伴随疾病和用药近期停顿用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期试验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗统计获得合格的原始资料(2)临床试验文件管理第12页

不良事件原始统计应涵盖以下内容：不良事件描述发生时间终止时间疾病程度发作特点(频度)是否需要治疗研究者判断是否与研究药品相关获得合格的原始资料(3)临床试验文件管理第13页

依据原始文件及时、完整、准确清楚、易认、采取黑色圆珠笔注意：逻辑性(不良事件合并用药) 多项选择挑一(是否) 不可空格(DM问题起源)CRF的填写临床试验文件管理第14页

更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致CRF的更正及监查082086SXC25/2/04临床试验文件管理第15页

试验中计划和管理(2)试验终止或延缓：研究者申办者 主要文件统计和保留：临床试验文件是用于证实临床试验数据及临床操作真实、准确、可靠证据。 对试验中事项应随时统计，并确保质量。未统计等于未做！原始资料/试验文件妥善保留临床试验文件管理第16页

试验中计划和管理(3)需与伦理委员会沟通：修订方案同意严重不良事件汇报终止/延缓汇报安全性：药品不良事件药品不良反应严重不良事件汇报临床试验文件管理第17页

试验药品：存放、使用和发放统计完整试验药品仅用于试验人群药检汇报：临床试验药品需药检汇报更换批号，应该有对应药检汇报厂家药检汇报可接收药品统计表：药品接收统计表药品发放统计表药品回收/销毁统计表试验药物文件临床试验文件管理第18页

临床试验进行阶段：更新文件填写后知情同意书、CRF严重不良事件汇报及原始文件受试者筛选表记录表试验药品管理统计表临床试验文件的内容临床试验文件管理第19页

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试验后计划和管理试验用药回收和销毁CRF回收及数据质疑试验文件完整性确实认伦理委员会通报临床试验汇报临床试验文件管理第21页

临床试验完成后：药品销毁统计受试者记录表临床试验汇报研究者文档完整性临床试验文件的内容(3)临床试验文件管理第22页

临床试验文件是用于证实临床试验数据及临床操作真实、准确、可靠证据。中国GCP要求了临床试验文件内容(教材15页)。临床试验文件需妥善保管。临床试验文件的重要性临床试验文件管理第23页

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问题1以下哪些文件需要研究者署名？署名意义是什么？试验方案 Y/N知情同意书 Y/NCRF Y/N临床试验文件管理第25页

问题2是否能够接收CRF内容，无原始资料支持？稽查和视察后果会是什么？A.能够接收B.不能够接收临床试验文件管理第26页

问题3试验室正常值范围不需及时更新？为何？A对B错临床试验文件管理第27页

问题4SAE与