保健食品配方的技术要点与问题研讨.pptx

国家食品药品监督管理局

药品与保健食品评审教授

山西省中医药研究院

副院长、教授李先荣

;一保健食品配方特征

二确定配方基本思绪与方法

三确定配方技术指标与关键点

四完整配方要求

五保健食品配方技术关键点

六配方依据;一保健食品配方特征;二确定配方基本思绪与方法;三确定配方技术指标与关键点;四完整配方要求;五保健食品配方技术关键点;营养补充剂及其它补剂应提供卫生许可证实。

以可食用动物部位为原料须提供卫生检疫证实。

除药食两用和可用于保健食品中药原料外，均应注明生产日期（批号）及要求使用剂量。

有食用习惯且无法规要求应按新资源物质申报。;剂量

营养补充剂所用剂量严格按适宜人群准确计算RNI用量，其它补充或有功效物品应提供剂量依据。

药食两用和可用于保健食品中药，应按配方整体配伍定量，但标准上不可超药典要求日用剂量。

提取物原料应按出膏率（干品）折算原药材用量，说明每日用相当药材剂量。;法规未要求剂量相关原料，应提供与申报功效相关用量依据或文件依据。

辅料（成型）用量应按制剂通则与制剂成型需要设定，并提供用量依据以及说明用途；其它辅料（非成型）用量则要提供使用依据和限量依据。

推荐食用剂量应在安全前提下到达健康受益需要，尤其提醒年纪段用量及特殊群体适应性。

提倡保健食品剂型要好，用量要小，方便携带。;六配方依据;依据文件或试验依据详尽说明所用原辅料及其剂量可能诱发或产生副作用以及处理办法。

提供推荐食用剂量有效性和安全性依据。

提供与申报功效相关有权威性科学文件依据。

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