中国药典微生物检验专家讲座.pptx

版中国药典微生物检验;版微生物检验;版微生物检验;微生物基本知识;

微生物分类

;微生物特点;球菌;杆菌;螺旋菌;革兰氏阳性细菌与阴性细菌细胞壁结构图;菌落;真核微生物形态;

酵母菌特征

;酵母菌菌落特征;霉菌特征;

霉菌菌落特征

;非无菌产品微生物程度检验：微生物计数法(通则1105)解析

;格式改变;;内容改变;适用范围;检测环境改变;

试剂和试药

;培养基;

计数方法

;

培养基适用性检验

;

计数方法适用性试验

;供试品分类及供试液制备;检验量;培养条件;菌数汇报规则;菌数汇报规则;计数要求

;计数标准;计数标准;总结：检验程序;控制菌检验主要改变—培养体系;耐胆盐革兰阴性菌;控制菌检验方法适用性

结果判断方式;非无菌药品微生物程度标准

(通则1107)解析

;

与欧洲药典8.0、美国药典36版和日本药局方

ⅩⅤ比较，修订中国药典微生物程度标准。

;版程度标准制订特点

及总体结构;

非无菌化学药品制剂、生物制品

制剂、不含药材原粉中药制剂

;

非无菌含药材原粉中药制剂

;;;;

菌数结果汇报

;

执行及制订药品微生物程度标准

注意事项

;执行及制订药品微生物程度标准

注意事项;

制订产品微生物程度标按时应注意事项

;年版纯化水微生物程度检验;

制药用水检测方法修订

;培养基;培养基购置与接收;

培养基质量确保—贮存

;

培养基质量确保—贮存

;培养基配制;

培养基质量确保—配制统计

;

培养基质量确保—培养基使用

;

培养基质量要求—微生物学要求

;

《中国药典》年版相关培养基改变

无菌检验法（通则1101）

;

《中国药典》年版相关培养基改变

无菌检验法（通则1101）

;

非无菌产品微生物程度检验：微生物计数法（通则1105）

相关培养基改变

;

控制菌检验法相关培养基改变

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Ch.P培养基修订：小结

;Ch.P培养基修订：小结

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Ch.P培养基修订：小结

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