质量部职位说明书.docVIP

审批记录

起草人

审核人

批准人

部门/岗位

人力资源

人力资源

总经理

姓名

日期

目录

1目的…………………………1

2合用范围……………………1

3职责…………………………1

4工作内容……………………1

5相关文献…………………44

6附件………………………44

7修改状态…………………44

1目的

明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任意识，为公司招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。

2合用范围

公司质量部

3职责

人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。

4工作内容

质量部职位说明书

部门职能综述：建立并连续改善公司质量管理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责公司药品生产过程质量管理，监督、维护公司质量保证体系正常运作，保证产品质量连续改善。

工作职责：

1认证办公室职责：

1.1依据公司发展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；

1.2负责内审员管理，建立、完善公司质量管理网络；

1.3建立、完善公司质量责任制以及考核标准；

1.4策划公司年度内审，负责验证管理，编制公司年度验证计划并跟踪实行，参与筹备管理评审的组织工作，编制本部门年度培训计划；

1.5协助公司、部门的其他策划工作；

1.6负责质量体系文献的动态管理。

2质量保证办公室（QA）

2.1组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准；

2.2对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；

2.3审核批准与质量相关的文献（涉及验证文献）；

2.4年度产品质量回顾和召开质量分析会；

2.5审核不合格品解决程序、解决退货和用户投诉、产品召回、组织不良反映监测及报告工作；

2.6解决质量问题：组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出解决意见；

2.7负责供应商质量审计工作，实行体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作；

2.8负责审核批准公司所有变更，以及办理产品委托加工手续；

2.9负责偏差解决，组织重大偏差调查及编写调查报告，保证偏差得到解决；

2.10负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案；

2.11对产品有效期进行管理。

3质量控制办公室（QC）

3.1制定物料标准检查操作规程、平常检查设备及仪器使用操作规程，规范操作记录，出

具检查报告；

3.2制定分析方法及验证方案并组织实行分析方法验证；

3.3制定及执行检查用品管理制度，制定并执行实验室安全、文明管理制度；

3.4制定及执行检查设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验；

3.5制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；

3.6负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，收集其他监测结果，出具环境检测报

告；

3.7负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档；文献资料管理：各种原始实验

和检查数据的存档；

3.8参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持；

3.9实验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。。

组织架构图：

质控办主任

质控办主任

质保办主任

微生物工程师

检查组组长

理化分析工程师

仪器分析工程师

师

稳定性研究工程师

综合管理员

文献管理员

认证办主任

不良反映主管

现场检查员

质量工程师

质量管理员

验证管理员

部长

原料药化验员

制剂中药化验员

微生物化验员

工作名称

部长

部门名称

质量部

直接报告上级

总经理

类别

管理类

直属员工人事权限：

雇佣/解雇：建议权薪酬/业绩评估：建议权

升/降级：建议权分派工作：决定权

工作综述：建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证；全面负责产品质量管理,保证逐步提高产品质量水平,保证公司质量管理符合药政法规规定,提供产品质量必要的可信度；组织部门管理工作,解决相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行报告。

职位重要职责

衡量标准

建立与维护质量、食品安全体系

建立并完善质量、食品安全管理体系，策划体系认证；负责体系文献修订申请的批准与相