医疗器械不良事件报告的审核与评价.pptx

医疗器械不良事件汇报审核与评价

;主要内容;;汇报审核;;汇报审核——审核详细要求;汇报表主要问题;汇报审核关键点;真实性问题举例（一）;作为预警信号在系统中检出，查看个例发觉为填报雷同个案，影响了系统预警运行功效，增加了评价员工作量。;;;汇报审核关键点;汇报完整性详细要求;汇报完整性现实状况;可疑医疗器械不良事件汇报空缺项数量统计

（0101-0228,12949份）;;必填项缺失

注册证号；

生产企业名称、地址、联络电话；

植入日期；

事件发生初步原因分析；

事件初步处理情况；

关联性评价未评价

;;;;完整性问题;;;;年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，年09月09日马上行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。;汇报审核关键点;;×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：“准”字适合用于境内医疗器械；“进”字适合用于进口医疗器械；“许”字适合用于香港、澳门、台湾地域医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整，应该重新编号。;;;正确填报举例(一);正确填报举例（二）;正确填报举例（三）;正确填报举例（四）;正确填报举例（五）;主要内容;;;关联性评价结论;玉石温热理疗仪;关联性评价实例（二）;;原因分析;汇报表;生产企业提供说明书，注册产品标准，自查情况，产品质量检验汇报等，企业相关人员到事件发生现场进行调查和原因分析，最终给出企业调查汇报。必要时监测机构人员可亲临生产企业现场进行调查。;;医疗器械管理相关法规;不良事件产生原因;谢谢！