医疗器械新法规培训教材.pptx

医疗器械新法规培训教材.11.7安徽华一医药有限企业质管部医疗器械新法规培训教材第1页

医疗器械新法规介绍医疗器械新法规培训教材第2页

介绍1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理方法》3.《体外诊疗试剂注册管理方法》4.《医疗器械说明书和标签管理要求》5.《医疗器械生产监督管理方法》6.《医疗器械经营监督管理方法》医疗器械新法规培训教材第3页

《医疗器械监督管理条例》 1.国务院审核经过，李克强总理签字施行。2.施行日期为.6.1。3.在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应该恪守本条例。4.县级以上地方药监局负责本行政区域内医疗器械监督管理工作。医疗器械新法规培训教材第4页

分类管理1.国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。2.第一类:风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。3.第二类：需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。4.第三类：含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。医疗器械新法规培训教材第5页

第一类医疗器械举例医疗器械新法规培训教材第6页

第二类医疗器械举例医疗器械新法规培训教材第7页

第三类医疗器械举例医疗器械新法规培训教材第8页

医疗器械分类目录网址：/gyx02302/flml.htm医疗器械新法规培训教材第9页

医疗器械产品实施标准医疗器械产品应该符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准，应该符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械新法规培训教材第10页

医疗器械产品注册与立案第一类医疗器械实施产品立案管理。第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。医疗器械注册证使用期为5年，使用期届满需要延续注册，应该在使用期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。医疗器械新法规培训教材第11页

医疗器械经营与使用1.从事第二类医疗器械经营，由经营企业向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门立案，并提交相关材料。2.从事第三类医疗器械经营，经营企业应该向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交证实材料。3.医疗器械经营许可证使用期5年，使用期届满需要延续，依照相关行政许可法律要求办理延续手续。医疗器械新法规培训教材第12页

医疗器械经营与使用4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应该查验供货者资质和医疗器械合格证实文件，建立进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业，还应该建立销售统计制度。医疗器械新法规培训教材第13页

医疗器械经营与使用统计事项包含：（一）医疗器械名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械生产批号、使用期、销售日期；（三）生产企业名称；（四）供货者或者购货者名称、地址、及联络方式；（五）相关许可证实文件编号等。进货查验统计和销售统计应该真实，并按照国家药监局要求期限给予保留。医疗器械新法规培训教材第14页

医疗器械经营与使用运输、贮存医疗器械，应该符合医疗器械说明书和标签标示要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求，应该采取对应办法，确保医疗器械安全、有效。医疗器械新法规培训教材第15页

不良事件处理与医疗器械召回医疗器械生产经营企业、使用单位应该对所生产经营或者使用医疗器械开展不良事件监测；发觉医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应该按照国家药监局要求，向医疗器械不良事件监测技术机构汇报。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行搜集、分析、评价、控制。医疗器械新法规培训教材第16页

不良事件处理与医疗器械召回医疗器械生产企业发觉其生产医疗器械不符合强制性标准、经注册或者立案产品技术要求或者存在其它缺点，应该马上停顿生产、通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停顿经营和使用，召回已经上市销售医疗器械，采取补救、销毁等办法，统计相关情况，公布相关信息。医疗器械新法规培训教材第17页

法律责任伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证证件，由原发证部门给予收缴或者吊销，没收违法所得；医疗器械新法规培训教材第18页

附则医疗器械定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；其目标是：（一）疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；（四）生命支持或者维持（五）妊娠控制；（六）经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。医疗器械新法规培训教材第19页

医疗器械注册管理方法施行日期：.10.1