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1.GMP的目标要素()[单选题]*
A:将人为的差错控制在最低的限度
B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C:建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D:与国际药品市场全面接轨(正确答案)
2.药品生产的岗位操作记录应由()[单选题]*
A:监控员填写
B:车间技术人员填写
C:岗位操作人员填写(正确答案)
D:班长填写
3.以下对需要进行GMP培训的人员描述,最准确的是?()[单选题]*
A:在岗人员
B:新进人员
C:转岗人员
D:与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)
4.必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在
审批药品时一并审批。()[单选题]*
A:药品的包装材料和容器
B:直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)
C:药品的标签
D:药品说明书
5.:()[单选题]*
A:器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来
B:因工作上的事轻声交流(正确答案)
C:发现手套破了,因此立即在无菌室更换手套
D:坐于洁净地面
6.对文件的生命周期描述正确的是()[单选题]*
A:起草/修订审核/批准复制/发放培训/存档失效/销毁(正确答案)
B:起草/修订复制/发放培训/存档审核/批准失效/销毁
C:审核/批准起草/修订培训/存档复制/发放失效/销毁
D:审核/批准起草/修订培训/存档培训/存档失效/销毁
7.清场记录不包括()[单选题]*
A:清场日期
B:清场检查项目
C:清场复制人签字
D:清场后转产的品种、批号(正确答案)
8.可能引起污染的因素是()[单选题]*
A:人员和设备
B:人员和环境
C:人员、设备和其他药品
D:人员、设备、环境和其他药品(正确答案)
9.本公司规定偏差发生时须立即()向部门负责人及QA报告。[单选题]*
A:2小时
B:8小时
(正确答案)
D:两天内
10.企业还应当采取()有效防止类似偏差的再次发生。[单选题]*
A:纠正措施
B:预防措施(正确答案)
C:应对措施
D:应急措施
11.本公司规定微小和中等偏差的处理期限为()个工作日内完成。[单选题]*
A:3(正确答案)
B:10
C:15
D:30
12.本公司规定重大偏差的处理期限为()个工作日内完成,必要时可延长。[单
选题]*
A:3
B:10
C:15(正确答案)
D:30
13.交叉污染、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染是指()。[单选题]*
A:交叉感染
B:差错
C:混淆
D:交叉污染(正确答案)
[单选题]*
A:食用要求
B:药用要求(正确答案)
15.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放。[单选题]*
A:需求量(正确答案)
B:总量
C:品种数量
D:规格
16.生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没
有内容物的应当标明。()[单选题]*
A:状态标识状态
B:标签流向
C:状态标识清洁状态(正确答案)
D:标识流向
17.制药用水至少应当采用()[单选题]*
A:纯化水
B:自来水
C:蒸馏水
D:饮用水(正确答案)
18.生产区、仓储区应当禁止()[单选题]*
A:吸烟
B:饮食
C:吸烟及饮食(正确答案)
19.生产模具的的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,
设()保管。[单选题]*
A:专人
B:专库
C:专人专库(正确答案)
D:保险柜
20.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当
()或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。[单选题]*
A:相对正压
B:相对负压(正确答案)
C:正压或负压
D:等压
21.物料和产品的运输应当能够满足其()的要求。[单选题]*
A:不抛洒
B:数量
C:保证质量(正确答案)
D:时间
22.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()。[单
选题]*
A:目测
B:检查
C:复验(正确答案)
23.印刷包装材料应当设置()妥善存放[单选题]*
A:密闭区域
B:一般区域
C:
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