中药饮片生产管理和质量管理培训课件.pptx

中药饮片生产管理和质量管理中药饮片生产管理和质量管理培训课件第1页

序言描述了药品质量良好操作规范，强调提升产品质量理念，有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中质量风险。针对药品生产质量管理中最轻易出现质量事故步骤，针对中药饮片GMP检验条款细则，制订更严格和详细操作规范，标志着我国在GMP规范详细要求上与国际GMP接轨。中药饮片生产管理和质量管理培训课件第2页

中药饮片生产管理和质量管理中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMP管理中最轻易出现质量事故步骤进行阐述，也是检验员在现场检验时需要尤其关注方面?为确保药品质量，必须按照GMP来控制和进行生产管理，质量管理部门负责对所生产药品进行放行，是预防质量风险，确保药品安全最大管理步骤。生产和质量管理目标是确保严格按照法定生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准产品。质量管理部门经过对生产过程严密监控，消除可能发生质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。中药饮片生产管理和质量管理培训课件第3页

生产管理和质量管理生产和质量管理内容包含了以下影响药品质量关键原因文件人员和培训厂房设施、设备物料各项操作GMP认证检验关键点下面做一下介绍料机人法环生产和质量管理中药饮片生产管理和质量管理培训课件第4页

生产和质量管理文件检验文件检验文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包含产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产统计及其它相关统计等）物料管理文件系统是否完整（包含物料供给商审核管理规程，物料接收、储存和发放管理规程，供给商档案以及统计和帐、卡等统计和凭证等）质量管理文件系统是否完整（包含物料、工艺用水、中间产品、成品、质量标准[内控标准]及对应检验操作规程，同意产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包含试验室]规程，批检验统计及其它相关统计等。）中药饮片生产管理和质量管理培训课件第5页

生产和质量管理文件检验文件检验文件是否符合要求文件是否为现行版本要求现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确操作现场是否有对应统计，填写统计是否符合要求中药饮片生产管理和质量管理培训课件第6页

人员及培训组织机构检验关键点：独立——质量管理部门独立。质量管理部门有足够权力——行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责——符合规范要求。是否有明确书面工作职责，中药饮片生产企业是否建立与质量确保体系相适应组织机构，明确各级机构和人员职责。中药饮片生产管理和质量管理培训课件第7页

人员及培训人员检验关键点：是否配置与中药饮片生产相适应管理人员和技术人员，并含有对应专业知识。主管生产和质量企业责任人是否含有大专以上学历或中级以上技术职称，并含有中药专业知识。生产和质量管理部门责任人是否含有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门责任人是否相互兼任。从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识培训，含有中药炮制专业知识和实际操作技能。中药饮片生产管理和质量管理培训课件第8页

人员及培训从事质量检验人员是否含有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检验操作技能，并含有经验判别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理药材)等有特殊要求生产操作人员，是否含有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否含有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产各级人员是否按本规范要求进行培训和考评。中药饮片生产管理和质量管理培训课件第9页

人员及培训培训检验关键点培训目标经过培训使企业管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训结果应确保每个员工都能胜任他们工作，并清楚他们所担负职责以及操作行为对产品质量影响培训计划制订定时和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训中药饮片生产管理和质量管理培训课件第10页

人员及培训培训内容药品管理法律、法规，GMP与岗位相关专业知识培训与岗位相关SOP实际操作技能岗位职责培训统计及考评培训效果及评定中药饮片生产管理和质量管理培训课件第11页

厂区环境中药饮片生产环境是否整齐，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应净制、切割、炮炙等操作间。同一厂房内生产操作