《化妆品用原料N-乙酰神经氨酸》编制说明.pdf

一、工作简况

（一）起草单位、起草人

1.起草单位：武汉中科光谷绿色生物技术有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、

伽蓝(集团)股份有限公司、珀莱雅化妆品股份有限公司、欧诗漫生物股份有限公司、合肥中

科华燕生物技术有限公司。

2.起草人：李翔宇、蒋丽刚、邹岳、徐建明、陈祥松、唐孝鹏、李博玲、吴金勇、孙立

洁、袁丽霞、秦优、吴建铭、沈加辉、张丽华。

（二）简要起草过程。

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司于2021年向中国香料香精化妆品工业协会提交

《化妆品用原料N-乙酰神经氨酸》团体标准的立项申请书。按照中国香料香精化妆品工业

协会相关文件要求和程序，《化妆品用原料N-乙酰神经氨酸》列为2021年团体标准制定计

划。本标准由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司主持起草。

本标准起草过程，对样品进行了充分的试验和验证。对产品的检验结果表明，其感官要

求、理化指标、微生物及有害物质指标均达到或高于标准要求。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

1.化妆品行业

在国内暂没有相对应的标准。

2.食品行业

2017年5月，国家卫生和计划生育委员会审核并批准了发酵来源的N-乙酰神经氨酸作

为新食品原料使用，《关于乳木果油等10种新食品原料的公告（第四个新食品原料为N-乙

酰神经氨酸）》

三、国外有关法律、法规和标准情况的说明

1.化妆品行业

武汉中科光谷绿色生物技术有限公司已于2015年2月注册INCI名“Acetylneuraminic

Acid”，CAS：131-48-6，成为继日本Iriyachemistry公司后，全球第二家进入美国个人护

理产品委员会（Personalcareproductscouncil,简称PCPC）InternationalBuyers’

Guide的N-乙酰神经氨酸供应商。技术稳定，可作为未来技术发展的基础。INCI名称：

AcetylneuraminicAcid；CAS号：131-48-6；EINECS/ELINCS登记号：205-023-1。在化妆

品行业，该物质在国际上暂没有相对应的标准。

2.食品行业

2016年02月01日美国FDA已批准N-乙酰神经氨酸可用于婴儿食品和普通食品，详见

《美国食品药品监督管理局GRAS公告回复函（编号：GRN000602）》及《AgencyResponse

LetterGRASNoticeNo.GRN000602》。2017年，欧盟食品安全管理局（EFSA）委员会在

EFSA官方期刊TheEFSAJournal发布，N-乙酰神经氨酸作为新食品原料符合欧盟法规（EC）

258/97的安全性要求。《欧盟委员会2017年12月15日号执行决定》及

《COMMISSIONIMPLEMENTINGDECISION(EU)2017/2375of15December2017》。

四、标准的制（修）订与起草原则

主要参考《关于乳木果油等10种新食品原料的公告》、《化妆品安全技术规范2015年

版》。

五、确定各项技术内容的依据

1.各项技术指标要求

指标本标准同类技术要求同类技术要求名称

感官指

均匀粉末，白色，无白色粉末国家卫生计生委“关于乳木

标

特殊气味果油等10种新食品原料的公

告（2017年第7号）”

国家卫生计生委“关于乳木

N-乙酰神经氨酸N-乙酰神经氨酸(g

果油等10种新食品原料的公

(g/100g)≥98.0/100g)≥98

告（2017年第7号）”