QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案.docx

QCEQP-013-01

QCEQP-013-01

加速稳定性试验箱验证方案

Qualification Protocol

for Drug StabilityTestChamber

QC/EQP-013-01

本文件须通过×××××药业股份有限公司授权方能复印！

This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.

Ltd. Authorization

REVIEWAND APPROVALPAGEOF VALIDATIONPROTOCOL

REVIEW

REVIEWANDAPPROVALOFVALIDATIONPROTOCOL

Preparedby

起草人

Title

职务

Signature

签名

Date

日期

Reviewedby

审核人

Title

职务

Signature

签名

Date

日期

Approvedby

批准人

Title

职务

Signature

签名

Date

日期

目 录

TABLEOF CONTENTS

验证目的（Purpose）5

引用标准（ReferenceDocumentation）5

环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-20035

稳固性试验箱操作规程QC071/CS/15

稳固性试验箱校验规程QC072/CS/15

系统描述（System Description）5

职责（Responsibilities）6

检查者（Operator）6

审核者（Reviewer）6

负责人（Manager）6

验证的治理（QualificationManagement）7

人员（Personnel）7

记录和数据（Data Assembly）7

文件要求（DocumentationRequirements）7

偏差处理（Deviations）7

再验证（Requalification）7

验证检查和测试（Qualification Tests）9

安装确认(InstallationQualification,IQ)9

运行确认（OperationQualification, OQ）11

性能确认(PerformanceQualification,PQ)15

验证执行的评判和概要（QualificationExecutive Summary）17

附件A- N18

验证目的（Purpose）

SHH-250SD型药品稳固性试验箱，实验室要紧用于原料药的加速稳固性和长期稳固性试验。

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。设备在正常操作和使用时能否满足稳固性试验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度操纵能力，其温湿度的平均性和稳固性能否满足验证可同意标准和稳固性研究工作的需要。

引用标准（ReferenceDocumentation）

环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003

稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1系统描述（SystemDescription）

稳固性试验的目的是研究原料药在举荐的贮存条件下，其质量随时刻的变化，同时由此建立该原料药的复验期和举荐的贮存条件。

我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的SHH-250SD型药品稳固性试验箱，该型仪器的温、湿度操纵能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。该仪器能满足原料药稳固性试验的要求。

SHH-250SD型药品稳固性试验箱，仪器编号为2008 46用于一样条件的加速稳固性试验，试验条件：40℃±2℃/75% RH ±5% RH。

记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件E的Table3-1。

职责（Responsibilities）检查者（Operator）

检查者是独立完成仪器检查和评判工作的人。检查者是通过有关的验证培训，具有完成安装/运行

确认工作所必须的体会和技能，同时由部门负责人指定的技术人员。检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必

须符合GLP/GMP的有关要求。审核者（Reviewer）

审核者是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的成效、审核数据的人员。审核者可由部门负责人兼任。

审核者第一检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情形。

负责人（Manager）

负责人治理整个安装