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保健食品注册相关法规;;保健食品出现,是在人们处理了温饱问题后,对食品功效提出新需求,也是人们对提升生命质量追求。
我国保健食品也在八十年代中后期快速发展,而且日益形成了一个新兴产业。
政府制订了对应法律、法规、技术标准,形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。;一、我国保健食品普通概况;保健食品注册情况;;;据了解,实际上市销售保健食品约为1200种,有只是在局部地域生产销售。
我国保健食品年产值已达500多亿元。也有部门统计,产值只有190亿。
;;总来说
我国保健食品尚处于起步阶段,大多数企业属中小企业,起点低,产品技术含量低。
与一些发达国家保健食品业相比,当前我国保健食品产品数量不少,但质量和高、新技术含量有待提升。
;天然原料使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料约占44.5%。
保健功效比较集中。主要集中在免疫调整、抗疲劳和调整血脂方面,分别约占30%、15%和14%。
;保健食品功效分布;二、保健食品相关法律法规;注册依据;注册机构;注册范围;
;一个保健食品最多能够申报两个功效。
不得申请增补功效。
已正式撤消保健药品同意文号产品,能够申报保健食品。需提供原同意单位出具撤消保健药品同意文号文件原件。不得使用原保健药品名称。
从5月1日起,对受理和注册保健食品功效进行了调整,受理和注册功效变为27个。;新功效名称与原功效名称对比
新功效名称原功效名称
功效名称不变(5项)
1、促进排铅1、促进排铅
2、改进睡眠2、改进睡眠
3、促进泌乳3、促进泌乳
4、减肥4、减肥
5、改进营养性贫血5、改进营养性贫血;调整功效名称(14项)
6、增强免疫力6、免疫调整
7、辅助降血脂7、调整血脂
8、辅助降血糖8、调整血糖
9、抗氧化9、延缓衰老
10、辅助改进记忆10、改进记忆
11、缓解视疲劳11、改进视力
12、清咽12、清咽润喉
13、辅助降血压13、调整血压
14、缓解体力疲劳14、???疲劳
15、提升缺氧耐受力15、耐缺氧
16、对辐射危害有辅助保护功效16、抗辐射
17、改进生长发育17、促进生长发育
18、增加骨密度18、改进骨质疏松
19、对化学性肝损伤有辅助保护功效19、对化学性肝损伤有辅助保护作用;一项功效名称分为多项功效名称(由2项分为8项)
20、祛痤疮20、美容(祛痤疮/祛黄褐斑/
21、祛黄褐斑改进皮肤水份和油份)
22、改进皮肤水份
23、改进皮肤油份
24、调整肠道菌群21、改进胃肠道功效(调整肠
25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/
26、通便对胃粘膜有辅助保护作用)
27、对胃粘膜有辅助保护功效
四、取消功效(1项)
22、抗突变;营养素补充剂:
以补充维生素、矿物质为目标,不以提供能量为目标产品。
作为保健食品管理,需经注册。;注册程序
国产保健食品;
进口保健食品;1、产品检验;认定国产保健食品检验机构;认定国产保健食品检验机构(续1);认定国产保健食品检验机构(续2);认定国产保健食品检验机构(续3);;2、申报受理;进口保健食品申报资料包含:
进口保健食品注册申请书
产品配方及配方依据
功效成份及检测方法
生产工艺
产品质量标准
检验汇报
产品说明书
有利于注册其它资料
委托申报委托书
自由销售证实(产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准,允许在所在国生产、销售证实文件)。
委托书与自由销售证实需翻译成汉字,并经中国公证机关公证。;2、申报受理(续);3、技术评审;4、审查同意;注册时限;注册时限(续1);注册时限(续2);注册时限(续3);注册时限(续4);注册时限(续5);;;尤其说明;申报时,申报单位应了解;;保健食品注册相关技术法规、标准和规范性文件;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要
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