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CH-系列指导原则
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
Quality质量
新
原料药和制剂的稳定性试验（第二版）
Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms
新制剂的稳定性试验
Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesand
DrugProducts
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E:EvaluationofStabilityData
对稳定性数据的评估处理
Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV
在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2A:TextonValidationofAnalyticalProcedures
分析程序的验证
Q2B:ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology
分析程序的验证：方法学
Q3A(R):ImpuritiesinNewDrugSubstances(RevisedGuideline)
新原料药中的杂质（修订版）
Q3B(R):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)
新制剂中的杂质（修订版）
Q3C:Impurities:GuidelineforResidualSolvents
杂质：残留溶剂指南
Q3C(M):Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)
杂质：残留溶剂指南（修改内容）
Q4:Pharmacopoeias药典
Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调
Q5A:ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesof
HumanorAnimalOrigin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructin
CellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts
生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表
达构建分析
Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/
BiologicalProducts
生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验
Q5D:DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionof
Biotechnological/BiologicalProducts
用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesin
TheirManufacturingProcess
基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
Q6:SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的质量规格
Q6A:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrug
SubstancesandNewD
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