医院检验科质量管理体系文件管理制度(第三册). .pdf

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医院检验科质量管理体系文件管理制度(第三册).

篇一：检验科质量管理文件SoP

iSo15189质量管理体系文件（第三册）

科室管理文件

文件编号：QP-GL-01-39

第a版

编制：孙长义、秦望森

审核：孙长义

批准：孙长义

生效日期：20XX年8月8日

河南省人民医院检验科

河南省人民医院检验科管理文件

科室管理文件编号：QP-GL-00版本：20XX-a/0生效日期：20XX0808

文件目录第1页共2页

科室管理文件编号：QP-GL-01版本：20XX-a/0生效日期：20XX0808

文件修订页第1页共1页

修订页

科室管理文件编号：QP-GL-02版本：20XX-a/0生效日期：20XX0808

文件控制程序第1页共5页

目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，

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保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处

于受控状态，确保质量体系正常运行。适用范围：适用于本科室质量

体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。职责：

1内部文件的编制、变更与修改权责

2技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性

跟踪。3科主任识别外来文件。程序

1文件的编写(起草)、审核、批准

1.1质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；

1.2程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任

批准；1.3SoP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，

科主任批准；1.4质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组

长审核，科主任批准；1.5质量计划由技术负责人组织拟制，科主任

批准。2文件的分类及编号2.1内部文件

2.1.1质量手册和程序文件；

2.1.2标准操作规程(SoP)，包括分析仪器的SoP和分析项目SoP；2.1.3

质量控制文件；

2.1.4其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训

计划、管理方案等；2.1.5各种记录。2.2内部文件控制流程2.3内部

文件基本要求

内部文件统一使用a4纸张，正文用小四号或五号宋体字。2.4内部文

件编写结构

2.4.1质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

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篇二：人民医院检验科程序文件完整版

iSo15189质量管理体系

程序文件

依据iSo15189:20XX

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

批准令

检验科全体人员：

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文

件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按iSo15189：

20XX《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及

的要素的具体描述。本科的一切质量活动必(:医院检验科质量管理体

系文件管理制度(第三册).)须严格执行该文件，以实现“公正、科学、

准确、高效”的质量方针。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部

门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保

证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复

制。

iSo15189质量管理体系程序文件目录

保护机密信息程序

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1目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2范围

2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；

2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应

运行资料；2.5法定保密的信息。3职责3.1科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准

借阅保密资料。3.2综合组组长

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对