GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践.pptx

GCP解读及其在试验机构

资格认定和复检中实践;一、GCP相关要求解读及其资格认定主要准备工作内容

二、试验机构及其专业现场检验常见问题;一、GCP相关要求解读及其资格

认定主要准备工作内容;第一章总则第一～四条

第二章试验前准备与必要条件第五～七条

第三章受试者权益保障第八～十五条

第四章试验方案第十六～十八条

第五章研究者职责第十九～三十一条

第六章申办者职责第三十二～四十四条

第七章监查员职责第四十五～四十七条

第八章统计与汇报第四十八～五十二条

第九章数据管理与统计分析第五十三～五十五条

第十章试验用药品管理第五十六～六十条

第十一章质量确保第六十一～六十四条

第十二章多中心试验???第六十五～六十七条

第十三章附则第六十八条;药品临床试验定义

指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行药品研究

药品临床研究包含临床试验和生物等效性试验

药品临床试验目标

验证、揭示药品吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药品疗效与安全性;;资格认定普通意义;在人体临床试验中落实施行GCP

保障我国新药临床试验实施全过程科学规范、数据和汇报真实可靠

最大程度保护受试者安全和权益

在国家层面促进并逐步形成规范临床研究体系;资格认定内容和要求;试验机构

1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能确保

对试验实施质量管理。质量管理体系

2、伦理委员会实际运行情况

受试者权益、试验质量

试验专业

1、研究者、设施、制度及SOP是否能确保试验

实施质量要求

2、已开展或完成药品试验质量情况;

;（五）含有与负担药品临床试验相适应床位数

和受试者人数；

（六）含有负担药品临床试验组织管理机构和

人员；

（七）含有能够负担药品临床试验研究人员并

经过药品临床试验技术与法规培训；

（八）含有药品临床试验管理制度和标准操作规程；

（九）含有防范和处理药品临床试验中突发事件

管理机制和办法。

;《药品临床试验质量管理规范》,9,1施行

第七条药品临床试验机构设施与条件应满足

安全有效地进行临床试验需要。

全部研究者都应具备负担该项临床试验专业专长、资格和能力，并经过培训。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、试验室设备、人员配置医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况一切设施，以确保受试者安全。;机构资格认定准备中GCP要求;机构资格认定准备中对机构管理GCP要求;机构资格认定准备;机构资格认定准备;研究者（Investigator）定义;研究者资质和要求;《药品临床试验质量管理规范》第十九～三十一条

应确保有充分时间在方案要求期限内负责和完成临床试验。

须向参加临床试验全部工作人员说明相关试验资料、要求和职责，确保有足够数量并符合试验方案受试者进入临床试验。

;应向受试者说明经伦理委员会同意相关试验详细情况，并取得知情同意书。

负责作出与临床试验相关医疗决定，确保在出现不良事件时得到适当治疗。

有义务采取必要办法以保障受试者安全，并统计在案。SAE汇报;确保将数据真实、准确、完整、及时、正当地载入病历和病例汇报表。

应接收申办者监查和稽查及药品监督管理部门稽查和视察，确保临床试验质量。

临床试验完成后，研究者必须写出总结汇报，署名并注明日期。

中止一项临床试验，必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并说明理由。

;监查（Monit）

由申办者任命并对申办者负责具备相关知识人员检验和汇报试验进行情况和核实数据。

稽查（Audit）

由不直接包括试验人员所进行一个系统性检验，以评价试验实施、数据统计和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药品临床试验相关法规要求相符;视察（Inspection）

药品监督管理部门对一项临床试验相关文件、设施、统计和其它方面进行官方审阅，视察能够在试验单位、申办者所在地或协议研究组织所在地进行;伦理委员会（EthicsCommittee）定义;伦理委员会主要性;伦理委员会组成和要求;伦理委员会职责;伦理委员会审查工作方式;伦理委员会审查内容;伦理委员会审查意见;知情同意书（InformedConsentForm）;知情同意（InformedConsent）;知情同意书应有内容;由研究者或其指定代表执行，充分和详细解释

受试者或其法定代理人、执行者在知情同意书上签字并注明日期

无行为能力受试者，如参加试验符合其本身利益，经伦委会同意、应经其法定监护人同意、并署名及注