QSR820法规中文分析和总结.docx

QSR820法规中文

子部分A——通用条款

范畴

定义

820.5质量体系

子部分B——质量体系要求

治理职责

质量审查

820.25人员

子部分C——设计治理

820.30 设计治理

子部分D——文档治理

820.40 文档治理

子部分E——采购治理

820.50 采购治理

子部分F——识不和追踪

820.60识不

820.65追踪

子部分G——生产和加工治理

820.70 生产和加工治理

820.72 检查、测量、测试设备

820.75 过程确认

子部分H——验收活动

820.80 立即生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收

820.86 验收状况

子部分I——不合格产品

820.90不合格产品

子部分J——纠正和预防措施

820.100 纠正和预防措施

子部分K——标签和包装治理

820.120 设备的标签

820.130设备的包装

子部分L——制造、储存、销售和安装设备

820.140

制造

820.150

储存

820.160

销售

820.170

安装

子部分M——记录

820.180

通用要求

820.181

设备主记录

820.184

设备历史记录

820.185

质量体系记录

820.198

投诉文件

子部分N——修理

820.200 修理

子部分O——统计技术

820.250 统计技术

子部分A－通用条款

范畴

适用性。

质量体系规章中列出了目前好的生产惯例（GGMP）的要求，这些要求支配着用于人的设备的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和修理的方法，设备和操纵，这些要求只是为了确保设备安全有效同时符合联邦食品、药品及化妆品法案。本部分提出了对医疗设备生产的差不多要求，只从事本部分要求的部分业务的生产商，只需遵守适用于其从事的业务要求，关于I类设备，设计操纵只适用于820.30（a）（2）中列出的设备。本规章不使用于设备零部件的生产线，但大多数生产商采纳本规章中合适的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规章的要求，但要遵守606部分的要求。

本部分的规定使用于在本部分讲明的美国各州，哥伦比亚特区和波多黎格共和国生产、进口的所有用于人的设备。

“适当的地点”－词多次在本规章中显现。假如某要求被“适当的地点”修饰，那么认为该要求是合适的，除非生产商能举出其它的证明理由。假如生产商没有执行某要求从而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作，则认为该要求是适当的。

限制。本部分的质量体系规章对其它部分的规章进行了补充。假如不能遵守本部分和其它部分的所有适用规章，适合于该设备的特定规章将取代其它任何一样适用要求。

(c)权威。820部分是依照法案（21U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，

522，701，704，801，803条款规定的。不遵守本部分的任何一项规定将使设备成为法案

501（h）部分规定的次品，如此的设备及其责任人将受到起诉。

国外生产商。假如向美国出口设备的生产商拒绝食品及药品治理局对其产品进行检查（该检查的目的是确认外国产品是否符合本部分的规章），那么该生产商将依照801(a)的规定受到起诉。因为其用于出口到美国的产品的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和修理的方法，设备和操纵方法不符合法案520（f）条和本部分规章的要求，同时依照法案第501

（h）条的规定。其产品列为次品。

例外和变更

任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更，必须符合法规520（f）(2)的要求。例外或变更的申请必须依照本章10.30规定的程序（FDA治理程序）提交。能够通过以下联系方式获得有用的关心：CenterforDevicesandRadiologicalHeath,DivisionofSmall Manufacturers Assistance, (HFZ-220),1350 Piccard Dr.,Rockville, MD20980,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or1-301-433-6597,FAX301-443-8818.

假如代理商认为对质量体系要求的变更能给公众健康带来最大的好处，FDA就有可能

发起或者准予变更。只要对设备有公众健康方面的需求，或者当没有这些变更时，设备不可能充分被利用，那么这些变更就仍旧有效。

定义

法案指联邦食品及药品法案及其修正案。法案201条中的所有定义适用于本部分的规章。

申诉指在某产品被禁止销售后，制造商提出的有关