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(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料
综述
一、概述
1。管理类别及分类编码
按照医疗器械分类目录(2002—08—28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗
室设备及器具”中“手术及急救装置”,以及按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理
总局令第15号)及附件(2015-07-14)本产品属于“接触人体器械“接触人体器械中“无源医疗器械”中的“其
它无源器械”,使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触,管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。
2.名称确定
鉴于本产品的预期用途及适用范围,根据《医疗器械通用名称命名规则》,将本产品命名
为桡动脉压迫止血器,其中止血器为核心词,桡动脉和压迫均为特征词。同时,本命名符合《医
疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求,
二、产品描述
本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。
无菌包装,灭菌方式XXXXXX灭菌。
1.工作原理:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
结构组成:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
2.主要原材料:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX;
3.区别于其他同类产品的特征:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料
4.相应图示说明:
见图
三、型号规格
桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。
型号1:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
型号2:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
型号1与型号2两种型号XXXXX不同,在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度区别旨在
适用XXXXX.
四、包装说明
本产品为医用灭菌包装袋单独包装,采用XXX灭菌。医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXXX,
可耐受辐照灭菌,故适用于XXXX灭菌.中盒采用白卡纸,大包装箱采用瓦楞纸箱。
本包装适用于以下标准:
YYT0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书
GBT191-2008包装储运图示标志
YYT0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
YY/T0313—2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求。
GBT19633。1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分
GBT19633。2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分
(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料
五、适用范围和禁忌症
1.适用范围:该产品供专业医护人员用于XXXXXXXXXXXXX;该产品仅供一次性使用,不可重
复使用.
2.预期使用环境:本产品的预期使用地点为医疗机构
3。适用人群:XXXXXXXXXXXXXX。
4.禁忌症:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
六、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
目前,市场上的桡动脉压迫止血器产品多为硅胶压迫垫,不具备吸收性能,舒适度不够,且
调节带多为弹性带,加压不够精准。
项目京食药监械(准)字2014第本公司产品
2660875号
产品名称
工作原理
结构组成
制造材料
(完整版)4.二类医疗器械注册综述资料
性能指标
作用方式
适用范围
灭菌方式
有效期三年三年
其他无无
七、其他需说明的内容
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