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化学药品非处方药上市注册
技术指导原则
目录
一、概述1
二、总体考虑2
三、技术要求2
(一)药学研究3
(二)药理毒理学研究3
(三)临床药理学研究3
(四)临床研究4
附表:5
附则:错误!未定义书签。
1一、概述
2非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的,不需要凭执业医
3师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4非处方药具有有效性明确,安全性范围广,误用和滥用风险低,适应
5症和用法用量确定,且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此
6之外,非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够
7更好的满足人群个性化的用药需求。
8《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)明确
9规定,处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,符合以下情形之
10一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:(一)境内已有相同活
11性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药
12品;(二)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,
13但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;
14(三)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新
15的复方制剂;(四)其他直接申报非处方药上市许可的情形。
16本指导原则基于我国非处方药注册申报特点,围绕以上四种情形,
17制定非处方药上市许可申请的技术要求。本指导原则着重阐述非处方
18药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑,研发中的一般原则与
19标准,如药品生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范
20(GCP)等,执行与处方药上市许可申请一致的原则。
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21通常,非处方药包括化学药品类,以及中药和天然药物类。本指
22导原则仅适用于化学药品类非处方药。
23二、总体考虑
24根据非处方药的特点,有如下总体考虑:
25(一)认可在已上市的非处方药基础上,结合适应症和品种特点,
26开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。
27(二)非处方药临床价值(临床需求)的评估,以满足我国人群
28的个性化用药需求为考虑,不做优势性比较。
29(三)长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据,用于评估
30非处方药在我国上市的获益风险,并根据评估结果,考虑适当简化或
31豁免上市注册相关临床研究。
32(四)对于难以明确参比制剂的非处方药品种,在认可临床价值
33(临床需求)的前提下,可采用质量提升方式开展仿制药评价。
34三、技术要求
35按照《药品注册管理办法》第三十六条规定的可以直接提出非
36处方药上市许可申请的四种情形,分别从药学研究、药理毒理学研究、
37临床药理学研究和临床研究方面对相关技术要求提出建议,与四种情
38形相对应的具体研究要求详见附表。
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39(一)药学研究
40质量可控是支持药品注册上市的基本要求。对于非处方药的质量
41可控性要求与处方药一致。对于参比制剂已公示认可的品种,应开展
42与参比制剂的药学对比研究。考虑到部分非处方药上市时间较早,质
43量研究不充分,质量控制的部分指标或限度以现行技术要求为评价标
44准。对于难以明确参比制剂的非处方药品种,在认可临床价值(临床
45需求)的前提下,可采用质量提升方式开展仿制药评价。
46(二)药理毒理学研究
47对于已有长期广泛人用基础或已有较高质量临床研究证据的非
48处方药品种,通常不再要求进行临床前药理毒理学研究。如无法提供
49充分证据支持人体安全性或药效可靠性,应考虑开展适当的临床前药
50理毒理学研究,提供非临床药效和安全性方面的证据,为后续进入人
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