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片剂-
重(装)量差异检查法;重难点;控制片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包衣后不再检查重量差异。
除另有规定外,其它包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。;(一)仪器与用具
分析天平、扁型称量瓶、镊子等。
(二)操作方法
取供试品20片,置称量瓶中,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片供试品,记录片重。
根据供试品的标示片重或平均片重,按规定,确定重量差异限度。;(三)结果判定
供试品片重与标示片重比较(无标示片重的与平均片重比较),均未超过重量差异限度允许的重量范围;或超过的不多于2份,且均未超过限度1倍,则判为符合规定,否则不符合规定。;(四)重量差异限度;例:消渴灵片的重量差异检查
半浸膏素片,无标示重量
20片重8.466g,平均片重0.422g
重量差异限度为±5%
0.4200.4090.4210.4140.4400.4560.325
0.4100.4070.4160.4270.4210.4210.416
0.4220.4020.4190.4310.4250.407
允许片重范围0.422g±0.422g×5%:0.401g~0.443g
重量差异限度增大1倍时的允许片重范围
0.422g±0.422g×10%:0.380g~0.464g;例:某片剂:
称量瓶重+20片重42.505g
称量瓶重36.505g
20片重5.900g
平均片重0.295g
重量差异限度为±5%
若有三片重分别为0.279g、0.311g、0.312g,请问是否符合规定?;作者:八音魔琴;丸剂的重(装)量差异检查法;贰;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;例:六味地黄丸的重量差异检查;片剂的重量差异检查;贰;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;例:消渴灵片的重量差异检查;例:某片剂:;其他剂型的重(装)量差异检查;贰;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;一、检查目的;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;二、检查方法;丸剂-
重(装)量差异检查法;??难点;;(一)仪器与用具
分析天平、称量瓶、镊子等。;(三)操作方法
1.重量差异检查
以10丸为1份(丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份),取供试品10份,分别置已称定重量的称量瓶中,称定总重量,求出每1份供试品重量。必要时求出每份平均重量。;(三)操作方法
2.装量差异检查
水丸、糊丸等单剂量包装的丸剂大多做装量差异检查。
检查份数:供试品每1袋(瓶)为1份,取10份;
分别将每份内容物倾至称量瓶中,称定重量,记录重量(即装量)。必要时求出每份的平均装量。
;(四)判定原则
每份供试品重量与标示重量、平均重量或标示总量比较
均不超过限度;或超过限度的不多于2份,且均不能超出
限度的1倍;均判为符合规定。
超过限度的多于2份;或超过限度的虽不多于2份,但其
中1份超过限度的1倍,均判为不符合规定。;(四)判定原则
遇有超出允许丸重范围并处于边缘者,应再与标示重量或平
均重量相比较,计算出该份重量的重量差异百分率,并按照
有效数字的修约规定修约至规定有效位,再根据规定的限度
重新判定。;(五)注意事项
1.称量前后,均应仔细查核对药丸数量。试验过程中,应使用镊子夹持供试品,不得徒手操作。
2.称量瓶应预先洗净并干燥。;4.注意事项
1.称量前后,均应仔细查核对药丸数量。试验过程中,应使用镊子夹持供试品,不得徒手操作。
2.称量瓶应预先洗净并干燥。
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