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GMP基础知识培训学习考试试卷
一、填空题（每空2，共40）
1.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求。无特殊要求时，温
度应控制在℃，相对湿度应控制在。
2.物料包括原料及
3.标签和使用说明书均应按和有专柜或专库存放，凭
发放，按实际需要量领取。
4.标签要、领用人应、，使用数、及
之和应与领用数相符。印有批号的或标签应由
负责计数销毁。
5.药品生产所用的物料，应符合、生物制品规程
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
6.购入的、中药饮片应有详细记录，每件上应附有明显标记。
标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
二、判断题（每小题3，本题共计21）
1、中药材不能直接接触地面。（）
2、洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。（）
3、药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响
成品质量的关键工序（）
、生产和包装过程中，人员按质量标准及检验标准对中间产品的质量进
4QC
行检查、检测，符合标准规定的，经人员确认，才可继续生产。（）
QA
5、直接接触药品的生产人员每年至少体检两次。（）
6、卫生工具要存放于对产品造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（）
7、洁净室（区）的人、物流走向应合理。（）
三、名词解释(每小题5，共15)
1、物料:
2、批号:
3、辅料:
四、问答题：
1、简述什么是不合格品？
2、安全生产中“三不放过”是指什么？（8）
3.清场的目的是什么？什么情况下应该清场？（8）
答案
一、填空题
1、相适应18－26℃45－65℅2、辅料包装材料3、规格品种批
包装指令4、计数发放核对签名残损数剩余数残损剩余专人5、
药品标准包装材料标准6中药材包装
二、判断题√√√√××√
三、名词解释1、原料、辅料、包装材料。
2、用于识别“批”的一级数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3生产过程中加入一些无药理作用的辅助物质
四、问答题
1、不合格品系指经质量管理部决定并经质量部负责人审核不准予合格，并已挂上不合格
品状态标志的成品、中间产品和物料（原料、辅料、包装材料）。
2、三不放过是指事故责任未查清不放过；事故责任人及员工未受教育不放过；
未制定改进和预防措施不放过。
3、(1)清场的目的：防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污
染。
(2)应安排有生产操作之后进行。具体是指：同一品种更换规格时；同一品种同
一规格更换批号时；停产一段时间后恢复生产时。
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