药品生产GSP课件—药品采购.pptx

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药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。

药品采购是药品经营企业活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是确保企业经营行为合法性、规范性、保证药品经营质量的关键环节。

;首营企业：是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。

;一、质量审核的作用

药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。

一方面可以准确收集首营企业的相关资料，全面了解首营企业，确认供货企业的合法资质和质量保证能力，

另一方面，可以确保药品在流通环节能够有效降低药品质量风险的有效手段。

;二、首营企业审核内容

（一）企业资料的核实

;;1.许可证和认证证书的核实

《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》是由食品药品监督管理部门核发。需要核对拟供应药品是否在生产或经营许可范围内、证书是否已过期或即将过期、所有资料是否加盖供货单位公章原印章等。

另外，真实性查询。登录国家食品药品监督管理总局网站以及各省食品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等网站公布的内容是否相符。如有不符，查询是否有变更证明。;;2.营业执照的核实

需要核对《营业执照》单位名称、法定代表人，地址等与许可证是否一致、营业执照是否已过期或即将过期、是否加盖供货单位公章原印章等。

对《营业执照》的真实性查询可以通过登录该企业所在地的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。;;3.相关印章、随货同行单(票)样式

印章样式包括企业公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、合同专用章、出库专用章、法人印章或签字等，上述印章应为原尺寸、原规格的原印章或彩色扫描件。

随货同行单(票)样式须为加盖企业公章原件，不得使用复印件。;4.开户户名、开户银行及账号

供货单位需要提供本单位开设基本账户的《开户许可证??复印件，不允许为个人账户，并加盖供货单位公章原印章。

需要核对《开户许可证》单位名称、法定代表人与许可证的一致性。核对无误后对开户银行及账号进行备案，凡是未备案的账户，或者与备案不符的账户，均不得付款。

供货单位变更账户需要办理变更手续，经过审核备案后，才能继续发生业务关系。;;（二）供货单位销售人员的合法资格审核

;三、首营企业审核程序

审核流程图：;（一）采购员索取材料

1.索取企业资质

2.索取首营企业药品销售人员的证明材料

3.首营企业的相关印章、随货通行单（票）样式

4.首营企业的开户户名、开户银行及账号。;（二）填写“首营企业审批表”

;（三）合法性审核审批

采购员填写完“首营企业审批表”后，经本部门采购负责人加具意见后，附上述有关资料，依次送质量管理部负责人审核和企业质量负责人审批。

质量管理部负责人要进行资料审查，主要审查资料是否完备，是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

如果需要对供货单位的质量保证能力进一步确认时，质量管理部会同采购部门进行实地考察，详细了解公司职工素质、生产经营状况，重点审查公司质量管理体系，质量控制的有效性和完整性。

;;资料审查或实地考察结束后，质量部负责人必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

企业质量负责人根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部门。

;（四）签订质量保证协议

质量保证协议是为了明确供货方与购货方交易双方的质量责任，是药品供货方对药品购货方的质量承诺，具有与合同相同的法律效力。

质量保证协议从药品的合法性、药品质量情况、有效期、合法票据、包装情况、运输方式、运输条件等按照药品特性做出明确规定，并明确协议的有效期、双方质量责任。质量保证协议需加盖供货单位公章或合同章原印章。

;（五）建立合格供货方档案

对审核合格的首营企业，质量部在计算机管理系统中输入合格供货方单位信息，列入“合格供应商列表”，建立合格供货方档案。

质量管理部门将首营企业审批表、首营企业资料、药品销售人员资料及质量保证协议等有关资料交质量管理员存档。

采购部门只能选择“合格供应商列表”中的供应商进行药品采购。该表具有预警机制，在供应商相应资质到期前，就会提示采购人员。

;首营品种是指企业首次采购的药品。

首次从药品生产企业、药品批发企业采购的药品均为首营品种。

;一、质量审核的作用

药品经营企业采购首营品种前应全面审核该药品的资质证明材料。通过质量审核，企业可以全面地收