药品生产GMP课件—生产管理.pptx

;GMP生产管理;9.1生产文件管理;9.1生产文件管理;9.1生产文件管理;9.1生产文件管理;9.1生产文件管理;9.1生产文件管理;9.1生产文件管理;9.2生产过程的管理;9.2生产过程的管理;;编制原则;;;操作人员应按要求认真及时填写不得提前或滞后，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整；记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改错误时，应在原错误的地方画一横线，写上正确内容并在更改处签字和说明更改的原因;操作人员应按要求认真及时填写不得提前或滞后。;包装记录的设计与要求;批包装记录内容;包装生产信息;印字包材留样;9.2生产过程的管理;中间产品领出;9.2生产过程的管理;生产操作前必须对人员卫生着装、生产环境、清洁状态、现场操作SOP、电子秤校验等工作进行检查确认;;进入洁净区的人员：不得;进入洁净区的人员：必须;生产环境、清洁状态;生产前检查：;生产前检查：;现场SOP、电子秤校验;生产前文件与电子秤效期检查;生产前文件与电子秤效期检查;所有项目检查完成后填写状态标识，操作人员根据生产指令单上的内容填写生产状态标示牌;所有工作准备完成后，凭生产指令领取当班生产的物料进行生产操作;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;;定置范围：原辅料

;定置范围：包装材料

;定置范围：中间产品

;定置范围：待包装产品

;定置范围：成品

;定置范围：主要生产工具

;定置范围：容器

;定置范围：设备

;定置范围：运输工具

;定置方案设计与批准;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;生产操作间状态标识;生产操作间状态标识;生产操作间状态标识;生产操作间状态标识;生产操作间状态标识;设备状态标识;设备状态标识;设备状态标识;设备状态标识;设备状态标识;设备状态标识;在生产操作中，操作间和设备状态标识由操作人员负责保管并根据生产活动所处的状态正确悬挂和更换状态标识。;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;;模具的验收;模具的领取;模具的清洁保管;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;规范生产过程中残次品、废弃物等程序管理;;残次品;残次品;残次品;废弃物;废弃物;废弃物;废弃物;废弃物;废弃物管理;废弃物管理;废弃物管理;废弃物处置;废弃物处置;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;二、生产阶段的技术管理;三、包装阶段的技术管理;三、包装阶段的技术管理;三、包装阶段的技术管理;;;与药品直接接触的包装材料;与药品直接接触的包装材料;与药品直接接触的包装材料;印刷包装材料:小盒、说明书;印刷包装材料:标签、装箱单;外包装材料：纸桶、纸箱;包装材料：分类存放;包装材料：发放;易产生交叉污染的操作区内未穿戴专用防护服。;产生污染或交叉污染的主要原因;产生污染或交叉污染的主要原因;防止污染和交叉污染的措施;防止污染和交叉污染的措施;防止污染和交叉污染的措施;产生混淆的主要原因;产生混淆的主要原因;防止混淆的措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.3污染预防措施;9.4清场管理;9.4清场管理;9.4清场管理;二、清场的范围与内容;二、清场的范围与内容;三、清场过程的管理;三、清场过程的管理;三、清场过程的管理;三、清场过程的管理;重点小结