中药制剂的杂质检查技术—中药制剂杂质检查方法.pptx

作者：八音魔琴

中药制剂的杂质检查技术

●中药制剂检查

●中药制剂鉴别

●中药制剂含量测定

中药制剂杂质的概念与分类

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基础知识

必备知识

拓展知识

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基础知识

中药制剂的杂质：

指中药制剂中存在的无治疗作用或影响中药制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。包括：

毒性物质：如重金属、砷盐、黄曲霉毒素等

本身无毒副作用，但影响中药制剂的稳定性和疗效的物质，如水分、铁盐等

无毒副作用，也不影响制剂的稳定性和疗效，但能反映制剂的生产工艺和贮存状况是否正常的物质，如氯化物、硫酸盐等

必备知识

杂质的来源：中药材原料、制剂的生产制备过程及贮存过程。

中药材原料：如泥沙、重金属、农残

生产制备过程：如重金属、砷盐

贮存过程：如成分发生氧化、水解等

必备知识

按来源分：

一般杂质：指在自然界中分布比较广泛，普遍存在于药材中，在大多数中药制剂的生产和贮存过程中均易引入的杂质。如酸、碱、硅酸盐（泥沙）、氯化物、硫酸盐等

特殊杂质：指中药制剂在生产和贮存过程中，由于中药本身的性质、生产方法和工艺的不同可能引入或产生的杂质，是某种（类）特定制剂中特有的杂质。例如：三黄片中的土大黄苷

杂质的分类：

必备知识

按性质分：

无害杂质：如氯化物、硫酸盐等

有害杂质：危害人体健康的杂质。如重金属、砷盐、黄曲霉毒素等

杂质的分类：

必备知识

杂质检查的意义：

首先是制剂本身的疗效及其毒副作用

其次是所含杂质的多少

杂质的存在严重影响中药制剂的有效性、安全性和稳定性。因此，为了确保中药制剂安全有效、稳定可控，必须对其所含杂质做出限量规定，并以科学、合理的方法严格进行检查。

拓展知识

一般杂质检查规则：

遵循平行操作原则：

仪器的配对性

对照品与供试品的同步操作

正确的取样及供试品的称量范围

正确的比色、比浊方法

检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试品管和对照品管个复查二份

中药制剂杂质检查方法

贰

叁

壹

基础知识

必备知识

拓展知识

精诚制药本草济民

基础知识

《中国药典》2015年版收载的中药制剂的杂质检查项目主要有水分、灰分、重金属、砷盐、铁盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、乙醇量、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、可见异物、特殊杂质的检查等。

必备知识

对照法（限量检查法）：供试液与待检杂质对照液在相同条件下处理，比较反应结果，判断供试品中所含杂质是否超出限量。不需测定杂质的准确含量

准确测定法（含量测定法）：可测定杂质的准确含量

灵敏度法：是以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量的方法

杂质检查的方法：

必备知识

在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对药物中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，中国药典规定的杂质检查均为限量检查。

杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量。通常用百分之几（%）或百万分之几（ppm）表示。

杂质限量及计算：

必备知识

杂质限量及计算：

拓展知识

例：阿胶砷盐限量的计算

取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放凉，加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml与水14ml，依法检查砷盐。已知标准砷溶液（每1ml相当于1μg的As）取用量为2ml，计算砷盐限量。

答：阿胶中砷盐的限量为百万分之三。

中药制剂的杂质检查技术

——中药制剂杂质检查方法

目录

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基础知识

《中国药典》2015年版收载的中药制剂的杂质检查项目主要有水分、灰分、重金属、砷盐、铁盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、乙醇量、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、可见异物、特殊杂质的检查等。

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必备知识

杂质检查的方法：

对照法（限量检查法）：供试液与待检杂质对照液在相同条件下处理，比较反应结果，判断供试品中所含杂质是否超出限量。不需测定杂质的准确含量

准确测定法（含量测定法）：可测定杂质的准确含量

灵敏度法：是以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量的方法

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杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量。通常用百分之几（%）或百万分之几（ppm）表示。

必备知识

杂质限量及计算：

在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对药物中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，中国药典规定的杂质检查均为限量检查。

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必备知识

杂质限量及计算：

杂质限量（%）=×100%

杂质限量（ppm）=