SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案.pdf

SHB-1000型三维运动

混合机清洁验证方案

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

SHB-1000

三维运动混合机清洁验证方案

(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)

辅仁药业集团有限公司

验证/确认方案审批表

起草:

起草部门签名日期

年月日

审核:

审核部门签名日期

质量管理部年月日

技术部年月日

批准:

批准人签名日期

质量受权人年月日

目录

1、概述错误!未定义书签。

2、验证目的错误!未定义书签。

3、验证组织、职责、及时间安排错误!未定义书签。

验证职责错误!未定义书签。

验证时间安排错误!未定义书签。

4、验证适用范围错误!未定义书签。

5、风险评价错误!未定义书签。

评估方法错误!未定义书签。

风险评估表错误!未定义书签。

6、验证前确认错误!未定义书签。

相关文件的确认错误!未定义书签。

人员培训的确认错误!未定义书签。

主要检测仪器确认错误!未定义书签。

7、清洁剂的确认方案错误!未定义书签。

8、取样部位确定错误!未定义书签。

取样部位确定的原则错误!未定义书签。

确定取样部位错误!未定义书签。

9、残留物限度中的目标物选择错误!未定义书签。

10、清洁方法及折装顺序预定方案错误!未定义书签。

设备外表面错误!未定义书签。

设备内表面错误!未定义书签。

折装顺序错误!未定义书签。

11、验证项目及批次错误!未定义书签。

外观检查错误!未定义书签。

微生物限度检测错误!未定义书签。

清洁剂（%NaOH溶液）残留量检测错误!未定义书签。

12、偏差处理错误!未定义书签。

13、验证评价与结论错误!未定义书签。

验证结果分析错误!未定义书签。

验证存在问题及建议错误!未定义书签。

对本次验证得出的结论。错误!未定义书签。

14、再验证周期错误!未定义书签。

15、验证合格证书错误!未定义书签。

16、附件-错误!未定义书签。

1、概述

为防止因设备清洁不彻底而导致的污染、交叉污染，故每次生产结束后/更换

品种要按照设备的清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从

设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过

程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物及环境污染物等。

清洁后的评估项目包括外观检查、微生物限度检查、最终清洁水样检测、活

性物质残留量、清洁剂残留量等，如果清洁消毒后各评估项目均达到预先设定的

可接受标准，则说明按该清洁程序的清洁消毒效果符合工艺要求。

2、验证目的

证明青霉素类口服固体制剂车间SHB-1000三维运动混合机所使用的清洗程序

能够有效地除去残留