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2020年全球特种活性药物成分市场
研究报告
API是药品生产中的关键环节,与公众健康息息相关。并且特殊API不同于批量API,具有
增长属性强,客户黏性高,不规范等特点,通常毛利率和净利润率都很高。一旦企业在主导
品种市场中占有较高的份额,就可以享有长期稳定的利润。
特殊API是化学API的组件。化学原料药公司通常独立地或根据下游客户的需求生产和销售
产品,其市场很大,其客户通常是药物制剂制造商,保健产品制造商,饲料制造商和食品制
造商。
特色API通常是指受专利保护的药物或受专利保护的药物。如果企业可以在创新药物开发阶
段与原始药物公司通过定制化方法(例如建立合作关系)来提供活性药物成分所需的临床试
验,那么在产品上市后,企业可以提供原始制造商的药物中间体或API,通常可以获得稳定
的订单,为企业带来持久的利润。对于已经过专利期的药物,以出口到美国市场为例,API
制造商通常会在专利药物到期之前通过FDA认证,申请DMF备案,并进行生产能力储备。
客户还通知API制造商及时准备产品。一般而言,专利药品到期后,将有大量的仿制药进入
市场,药品价格下降,这将增加仿制药的销售量,从而带动对原料药的需求。
根据不同领域,将他汀类药物API的主要水平分为他汀类、肝素类和沙坦类等。
他汀类药物具有高效、安全、耐受性好等特点,与烟酸、贝茨等其他降脂药物相比,市场占
有率高达90%,处于无可争议的地位。
肝素原料药处于肝素产业链的中间环节,首先从健康猪小肠黏膜中提取粗肝素钠制成肝素。
由于杂蛋白等杂质的存在,将其进一步纯化,制成肝素原料药,肝素原料药通常以钠或钙盐
的形式存在,称为肝素钠或肝素钙,用于超过标准肝素钠。
市场上主要的StatinsAPI参与者
Company
LivzonPharmaceuticalGroup
ZhejiangMedicine
ZhejiangHisunPharmaceutical
ChongqingDaxinPharmaceutical
JiangsuGuotaiInternationalGroup
除了各个制造商的主流他汀类药物API外,每个制造商还具有不同型号和功能的肝素API
市场上主要的肝素API厂商
ChangzhouQianhongBiopharmal
ShenzhenHepalinkPharmaceuticalGroup
CSBIO
NanjingKing-friendBiochemicalPharmaceutical
肝素API属于特殊API(不同于批量API)。肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分
子量肝素原料药,这些原料可进一步用于生产低分子量肝素制剂。
除上表所列公司外,华海药业,阿佩洛阿药业,博瑞药业,九洲药业,浙江天宇药业,浙江
仙居药业,浙江星空药业,宁波麦诺沃药业,浙江澳盛药业,江西协同药业,江西富信药业,
开发和制造StatinsAPI。
根据医疗保险商会的统计,2018年,中国出口了929.72吨西药原料药(合成+发酵),总出
口额为300.48亿美元,约占全球原料药市场的19%。概述了用于制造在美国销售的药物的
API的制造设施的位置。对于所有受管制药品(处方药(品牌和非专利药),非处方药产品
和复合药品),美国拥有510家生产设施,占28%,世界其他地区(非中国)有1,048家设
施,占59%,中国有230家设施或13%。
随着他汀类原料药生产工艺的优化和中国产业规模的形成,客观上促进了他汀类原料药的生
产能力和产量的提高,随着COVID-19在全球范围内的普及,欧美遭受了重大冲击。-19个
主要的API供应商,例如印度,中国和日本。
3月24日,印度宣布开始在全国范围内封锁21天,以预防COVID19。但是,当印度宣布其
决定时,全球药品行业并不平静-毕竟,印度是世界上最大的仿制药生产国,按价值计算排
名第13大出口商,按数量计算排名第三大出口商,这对世界毒品供应至关重要。
在全球COVID19流行的影响下,中国的原料药产品迎来了涨价潮。
3月25日,VD3维生素的报价为35.25美元/千克,较年初(2020年1月20日)上涨170%;VB1
报价为42元/千克,较年初上涨90%;生物素报价为每公斤43美元,比年初上涨74%;VA
的报价为每公斤71.2美元,比年初
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