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二部分干细胞临床

研究相关管理规范与

文件

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干细胞临床研究相关管理规范与文件

前言

干细胞技术促进了再生医学的发展，是继传统的药物治疗、手术治疗之后

的又一场医疗革命，为人类治疗各种疑难疾病提供了新的视角、手段和方法。

随着干细胞技术的迅猛发展，其临床研究与应用的种类，也从最初单一的造血

干细胞向脐带、胎盘、脂肪和乳牙等多种组织来源的干细胞发展，且发展的广

度和深度也在不断加强。围绕干细胞产业的发展，国家正加快形成与之相匹配

的产业政策，并逐步完善落地。为便于行业同仁系统了解目前国内干细胞行业

有关的管理规范和文件，进一步发挥这些文件在实际工作中的指导作用，特将

相关文件汇编，以供大家了解学习。

本汇编分为五部分：

第一部分内容为脐带血造血干细胞相关管理规范与文件。

第二部分内容为干细胞临床研究相关管理规范与文件。

第三部分内容为干细胞制剂和免疫细胞制剂制备的质量管理自律规范。

第四部分内容为综合细胞库与细胞制备中心的建设与管理规范。

第五部分内容为细胞制品作为药物申报相关的药品管理规范。

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目录

一、干细胞临床研究管理办法（试行）4

二、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）11

三、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则19

四、细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）24

五、干细胞通用要求.39

六、干细胞临床研究备案45

（一）、干细胞临床研究备案条件45

（二）、干细胞临床研究项目备案资料46

（三）、干细胞临床研究对干细胞制剂质量要求55

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干细胞临床研究相关管理规范与文件

一、干细胞临床研究管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理

法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或

植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的

分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保

护受试者权益的原则。

第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂

和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审

查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管

理和风险管控。

第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政

策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规

范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控

措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员

会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。

省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临

床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况

进行检查，发现问题和存在风