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GMP认证学习总结
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讲课人:
根据某老师讲课,我们认为还存在以下几个方面问题需解决。一、机构与人员
1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。
2.关于培训:对相应岗位人员要实施上岗证管理制度,尤其是国家有特殊规定
岗位的人员,如达不到要求应尽快培训,由行政人事部负责上岗证的管理,凡是国
家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证,其它上岗证由公司自己发
放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训,待询问省药检所
后确定。3.组织机构:生产质量部门组织图要细分到岗位,每个岗位的职责范围用
图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。
4.所有员工的培训档案:为了便于查阅建立数据库较好,培训档案分部门存
放。5.进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训,应在卫
生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项,如不能大声说话、人数控制等。
二、厂房与实施
1.厂房布局上没有将人流和物流分开。2.所有房间要有编号及名称。
3.设置防虫和其它动物设施:入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。4.各部门彻底将
厂房检查一下,看有无裂缝、漆脱落,及时整改。
5.进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料,门的进出使用磁卡插入形式。6.一
更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更?
7.洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类,擦拭设备容器用的抹布不
应与地面、墙面等其它抹布混用,且要分开(编号)存放。如分档存放,要求最干
净的要挂在上面。
8.仓库:不合格中间产品设置寄库区,由车间管理。冷冻库在门口应标明温
度。9.仓库取样区设置:建议单独设置一个取样室,取样室设置更衣室、配置消毒
设施,取样环境采用局部净化,如取样车等。10.车间退库物料和备料应设专区,
并有标记。
11.粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。
12.查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器?
13.洁净区环境监测要制订SOP,并将洁净室取样点在图中标示出来。14.产尘
量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。15.空调系统要求有更换清洗、灭菌记录
及SOP。
16.压缩空气系统需安装除油装置。仪器室的温湿度应控制,每天记录。17.水
系统消毒:水蒸气121度15-30分钟或巴氏消毒(85)1.5小时。18.水系统应钝
化处理;回水电导应定期测试,比较与出水的差别。三、设备
1.设备清洁SOP应先明确死角、盲管的位置和多少,强调其清洁方法。需检查
现有SOP是否符合要求。
2.制订设备维修计划、各设备维修SOP。
3.将设备各管理制度精简,保留设备管理制度、档案管理,其它如清洁、维
修、状态标记并入有关文件中。现有部分设备操作规程与实际不符,需修订。设备
的使用记录较少,尤其是工艺设备方面。
特种设备的管理(锅炉、压力容器等的记录、操作规程等)。计量:由于计量
局不认真校对仪表,建议由公司自己培养计量员,取得上岗证后,自己校验。计量
器具要求有合格证。
四、物料管理
19.将有关制度合并成为成品、半成品、原辅料、包材管理规程,范围扩展到
从购入到出厂,样稿由于老师提供?
20.物料质量标准:制订企业标准(国标+客户标准)和检验操作规程,包
材、标签样张应附在质量标准上,便于检查对照,如有的项目不能检测,应在相应
SOP中说明如何管理。21.建立供应商档案。
22.毒剧药品要使用专用器具,不能与一般药品相混。
23.包材间可以放到气闸处,并要求柜子锁上,专人专职。
24.印有批号的标签、说明书由车间负责销毁,QA监督,该过程应在SOP中明
确规定。
三、卫生管理
1.建立卫生管理网络
2.工作服管理要求:洗衣间要求分区管理,且要求挂牌标示,分脏衣区、烘干
区、整衣区、分衣区;干净工作服和未洗工作服实行定置管理,二更放一带盖的
桶,脱掉的脏衣服放在桶中。盛放干净工作服和脏衣服的桶应标明,不得混用;不
同区域工作服应分开清洗。
3.SOP中应制订工作服清洁标准。
4.清场检查程序:清洁毕-班组长或工段长检查-车间QA检查。每一道工序
应有上批清场合格证和本批清场合格证。
5.洁具间存放洁具要求挂牌,牌
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