GMP消毒剂的选择与确认.pdf

第一部分、微生物的抗性

不同微生物对消毒剂的抗性也各不相同。它们的顺序从大到小

的排列如下：

第二部分、消毒剂的分类

化学消毒剂按他们的化学型分类。其中包括醛，醇，卤素，过

氧化物，季胺类化合物，和酚类化合物。

抗微生物化学试剂可分为三类：杀菌剂，消毒剂和杀孢子剂。

这里列出的是通常与每个类别相关联的试剂类型。

杀菌剂

由于蒸发快、残留低的特点，消毒已被带入APA的物品时应使

用醇类（即异丙醇和乙醇）化学试剂。除非与材料存在相容性

问题，应使用70％异丙醇（IPA）代替70％乙醇（EtOH），因

为异丙醇的杀菌作用被认为比乙醇稍大。虽然醇类对活细胞具

有相对较好的杀菌活性，但醇类的快速挥发显著降低了其效力。

醇类杀菌剂对孢子无效。

消毒剂

酚类和季铵化合物对活细胞具有广谱杀菌活性。这些化学物质

典型特征会带来表面残留。紧随它们的使用应清除该部分残留，

例如通过异丙醇擦拭清除。

杀孢子剂

次氯酸钠（漂白剂）和过氧化氢/过氧乙酸化合物是广泛使用的

杀孢子剂。过氧化氢也可用于（通常在6％浓度）提供对霉菌

和一些孢子形式微生物提供抗菌活性。过氧化物比醇类抗菌活

性更高，分解后形成水和氧气，不产生留残。当消毒程序要求

清除孢子类微生物时应采用化学杀孢子剂。不幸的是，除过氧

化氢外这些化学品均有一定残留。

第三部分、消毒剂的作用机理

以下列出了一些具有代表性的消毒剂的活性的作用位置和作用

方式

第四部分、供应商的确认

Newsuppliersandnewantimicrobialchemicalagentsfor

useinthedisinfectionprogramshouldbequalifiedprior

tousefollowingestablishedprocedures.Asatisfactory

audit,qualificationtesting,andaclearly

definedCertificateofAnalysis(CoA)areimportant

aspectstobeconsideredaspartofthequalification.If

changesoccurintheagentsformulation,packaging,or

manufacturingsite,anevaluationshouldbeperformedto

determineifrequalificationisrequired.

用于消毒程序的新的供应商和新的杀菌化学试剂应在使用前根

据建立的程序进行确认。令人满意的审计、确认测试和清楚定

义的检验报告（COA）被认为是确认中的重要部分。如果试剂

的配方、包装或生产场所有所变更，则应进行评估以确定是否

需要重新确认。

Whenchoosinganewantimicrobialchemicalagentfroma

supplier,evaluatethesuppliers:

在从一个供应商处选择一个新的杀菌化学试剂时，要评估供应

商的：

1、Productliterature/technicaldata产品文字/技术数据

2、Materialsafetyinformation物料安全信息

3、Materialcompatibility物料相容性

4、Compatibilityinformation相容性信息

5、Storageconditions存贮条件

6、Packagingpresentations包装

7、Expiringdating有效期

8、Disposalrequirements处理要求

9、Efficacydata有效性数据

10、Sterilityandsterilizationinformation(ifthe

productisprovidedsterile