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质量管理和质量体系要素指南?
□范围
本国际标准提供相关质量管理和质量体系要素指南。质量体系要素适适用于建立和实施全方面有效内部质量体系，方便确保用户满意。本国际标准不计划用于协议、法规或认证。所以，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003实施指南。ISO9000-2将用于此目标。组织应依据市场情况、产品类型、生产过程、用户及消费者需要等具体情况，选择本标准中对应要素和采取这些要素程序。本标准中产品指硬件、软件、步骤性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中产品定义)。
注1深入指南，见ISO9004-2和ISO9004-3。
□引用标准
本国际标准公布时所引用下列标准有效版本，组成了本标准一部分。因全部标准全部将修订，故激励使用本标准各方，尽可能采取下列标准最新版本。IEC和ISO组员均持有现行有效国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量确保--词汇。ISO9000-1：1994质量管理和质量确保标准--第一部分：选择和使用指南。
□定义
ISO9004这一修订版和ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用供给链术语。所以，本标准中用分承包方这一术语而不用供方这一术语，避免和ISO9000和ISO9001供方这一术语混淆。相关这些术语使用方法更具体解释参见ISO9000-1。本标准采取ISO8402中给出定义。为了便于使用本标准，引用ISO8402中以下定义。
1.组织含有本身职能和独立经营管理企业、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不管是否是股份制，也不管是公营或私营。
2.用户供方提供产品接收者。
注3协议环境中，用户称之为需方。
注4用户能够是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。
注5用户可能是组织外部也可能是内部。
3.社会要求法律、条例、要求、法规、法令中要求义务及其它方面考虑。
注6其它方面考虑，显然包含环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源保护。
注7要求质量要求时，应考虑全部社会要求。
注8社会要求包含管辖权限和法规性要求。这些要求能够因司法权不一样而改变。
4.质量计划针对某项产品、项目或协议，要求专门质量方法、资源和活动次序文件。注9质量计划通常引用质量手册中适适用于具体情况部分。
注10依据计划范围，能够用限定词，如质量确保计划、质量管理计划。
5.产品活动或过程结果。
注11产品包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。
注12产品能够是有形(如组件或步骤性材料)或无形(如知识和概念)，或它们组合。
注13产品可能是有意生产(如提供给用户)或无意中形成(如污染或有害影响)。
6.服务。
为了满足用户需要，在供方和用户接触之间活动和供方内部活动所产生结果。
注14接触时，供方或用户能够由人员或设备来代表。
注15用户和供方接触时活动对于服务提供可能很关键。
注16有形产品提供和使用可组成服务提供组成部分。
注17服务能够和有形产品制造和提供结合在一起。
□管理职责
1.总则最高管理者对质量方针负责并做出承诺。质量管理包含制订质量方针、目标和职责，并经过质量体系内质量策划、质量控制、质量确保和质量改善等方法来实施全部管理职能全部活动。
2.质量方针组织管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应和组织内其它方针保持一致。管理者应采取多种必需方法以确保其质量方针能为本组织各级人员所了解、实施和评审。
3.质量目标
(1)管理者应将质量关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性目标及对其所做承诺写成文件。
(2)应一直重视计算和评定和全部质量要素和目标相关费用，以使质量损失最小。
(3)各级管理部门应制订和组织质量方针和其它目标一致具体质量目标。
4.质量体系
(1)质量体系是实施质量管理所必需组织结构、程序、过程和资源。
(2)组织管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所叙述方针和目标。
(3)所建立质量体系应依据组织业务类型选择本标准中适用要素。
(4)为了提供信任，质量体系应这么运行：
a)质量体系能被大家了解、实施、保持并行之有效；
b)产品确能满足用户需要和期望；
c)社会和环境两方面需要全部被叙述；
d)关键是问题预防，而不是依靠事后检验。
□质量体系要素
1.应用范围
(1)质量体系适适用于相关产品质量全部活动，并和它们相互作用。质量体系将包含产品寿命周期全部阶段
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