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GMP上岗合格证理论考试模拟试卷（二）

姓名：部门：成绩：

一．填空题（1.5分/空，共60分）

说明：1~21题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。

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1.每批产品经批准后方可放行。（质量受权人）

2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共有章条。（14、313）

3.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，

系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途

和。（注册要求）

4.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、、质量管理负责人、

和。（生产管理负责人、质量受权人）

5.进入洁净生产区的人员不得和佩带。(化妆、饰物)

6.企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（质量保证）

7.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及混淆、差错等风险，确保持续

稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（污染、交叉污染）

8.企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何、行为。(虚假、欺骗)

9.应当配备适当的设施、、仪器和经过的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关

活动。（设备、培训）

10.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品

生产造成的风险。（污染）

11.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包

括培训和培训。（上岗前、继续）

12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有。（使用日志）

13.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的，标明其校准。

（标识、有效期）

14.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的

疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免、。（死角、盲管）

15.一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。（批）

16.印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和发放。（专人、需求量）

17.每批药品均应当编制的批号。（唯一）

18.是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应

当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（洁净区）

19.分发、使用的文件应当为批准的文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，在工作现场

出现。（现行、不得）

20.应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产

管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。（自检）

21.物料供应商的确定及变更应当进行，并经质量管理部门批准后方可采购。（质量评估）

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选答部分：22~56题为选答题，要求相关部门人员对应选择作答。

设备工程部门选答22~25；采购、供应、仓库部门选答26~32；生产部门选答33~39

人力资源部门选答40~43；质量管理部门选答44~50；其他管理部门选答51~56

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