NCCLS_EP6-A定量测量方法的线性评价_中文翻译8044.pdf

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EP6-A

ISBN1-56238-498-8

Volume23Number16ISSN0273-3099

EvaluationoftheLinearityof

QuantitativeMeasurementProcedures:

AStatisticalApproach;Approved

Guideline

EP6-A：定量测量方法的线性评价：

一种统计学方法，批准指南

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NCCLS…

通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务

NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组

织。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量

服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团

体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件

审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规的编制如何发展到被接受为临

床实验室标准。

出版物

NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特

定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的

规。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。

“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。

一致化过程

NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规的方案：

1.标准项目的权威性

2文件的编制和公开评审

3根据实验室使用者反馈的评论修改文件

4文件被接受为临床实验室标准

大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，

文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。

建议：NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受

广泛彻底的技术审核，包括对围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文容的全面评审。

试行：只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某议性方案需要收集特

定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。

批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以

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保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。

NCCLS标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条

款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿一致性标准（或指南）不能减轻使用者对

遵守应用规定的责任。

评论

实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程

由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件

或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提

出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940WestValleyRoad,Suite

1400,Wayne,Pennsylvania19087,USA。

自愿参与