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洁净厂房确认方案
项目名称：洁净厂房确认
方案编号：STP-VL-209-00
验证时间：2013年
所属部门：固体制剂车间
衣战爱民制需韦琅公司
验证方案会签表
验证方案名称：洁净厂房确认方案
验证方案编号：STP-VL-209-00所属部门：固体制剂车间
验证目的及要求：
检查洁净厂房设计符合GMP及生产工艺要求，厂房结构、室内装修、功能布局、公
用设施及安全设施满足使用要求及GMP规范。
验证评审小组会签：
起草人：年月日
审核人：年月日
年月日
年月日
年月日
批准人：年月日
验证目录
1.验证项目错...误!未定义书签。
2.概述5
3.验证目的5
4.验证依据5
5.验证合格标准（URS）5
6.验证范围5
2.验证小组人员职责、分工5
2.1确认与验证委员会5
2.2验证工作小组组长5
2.3质量控制部6
2.4质量保证部6
2.5生产技术部部6
2.6生产车间6
2.2验证工作小组成员6
8.验证内容7
8.1设计施工单位确认7
8.2设计确认7
8.3资料确认7
8.4结构确认8
8.5室内装修确认8
8.6功能布置确认9
8.2人物流向确认9
8.8公用设施确认10
8.10安全设施确认10
9.验证结论与偏差说明11
10.再验证11
10.1再验证周期的确认11
10.2如遇下述情况应安排再验证11
11.验证时间安排11
12.附件错...误!未定义书签
1.概述
本公司新建生产车间。其中洁净区面积为921.20平方米，按D级洁净区设计施工，用
于固体制剂混合、制粒、干燥、填充、内包等工序的生产。
2.验证目的
通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP寸
D级洁净厂房的要求，适应固体制剂生产的需要。
3.验证依据
3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.2《药品生产验证指南》
3.3《洁净厂房施工与验收规范》（GB50591-2010）
4.验证合格标准（URS
设计指标用户需求标准
洁净级别D级
建筑结构三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构
室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定
功能布置符合工艺设计、GM!规定
人物流向分流、合理、避免交叉污染
公用设施
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