中药散剂生产—粉碎操作（中药制剂技术课件）.pptx

粉碎操作

————以益元散粉碎操作为例

方名

益元散

功能与主治：

清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便短赤。

滑石30g

甘草5g

朱砂1.5g

以上三味，滑石、甘草粉碎成细粉；朱砂水飞成

极细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。

粉碎操作

处方

制法

甘草功能与主治

补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，

缓急止痛，调和诸药

滑石功能与主治

利尿通淋，清热解暑

朱砂功能与主治

清心镇惊，安神，明目，解毒

粉碎操作

适用岗位

中药散剂粉碎岗位

粉碎操作

生产工艺流程

粉碎操作

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粉碎操作

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人员经更衣后进入粉碎间，粉碎岗位操作人员按生产任务的

要求将待粉碎的原辅材料领入粉碎间。

检查已清洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全；

按《粉碎机标准操作规程》的要求进行装机和空负荷试运行；

按规定分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡。

生产前准备

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粉碎操作

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生产操作

开启吸尘装置的开关；

按《粉碎机标准操作规程》的要求进行操作；

开启粉碎机，从进料口处适量地加入物料，检查粉碎物的细度和外观，符合工艺要求后，继续进行粉碎操作，要求水飞朱砂；滑石、甘草粉碎成细粉，三种物料单独粉碎；

将粉碎好的物料及时装于内衬胶袋的容器内，称重；胶袋内外各放一张标签，标签上注明：品名、细度、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人；紧扎胶袋口，按不同物料现场定置管理的要求，分别放置指定的区域。

3

2

粉碎操作

4

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清场操作

粉碎完毕，关闭粉碎机电源；

拆卸粉碎机的有关部件，用干净的尼龙刷将残留在机

内的原辅料扫离机件，回收粉碎零头交回中间室；

按《粉碎机清洁标准操作规程》的要求进行粉碎机清洁；

按清场管理制度做好清场工作；

填好生产记录和清场记录。

粉碎认知

●含义●目的●方法●设备

粉碎含义

粉碎目的

粉碎系指借机械力或其他适宜方法将大

块固体物质碎成规定细度的操作过程

①增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高生物利用度；

②便于调剂和服用；

③加速药材中有效成分的浸出；

④便于制备多种剂型，如混悬液、散剂、片剂、丸剂等。

粉碎认知

粉碎

方法

单独粉碎与混合粉碎（串料法、串油法）

干法粉碎与湿法粉碎（水飞法）

低温粉碎

超细粉碎

粉碎认知

柴

田

式

粉

碎

机

流

能

磨

万

能

磨

粉

机

胶

体

磨

球

磨

机

粉碎认知

粉碎设备

散剂认知

●定义●优点与缺点●分类●制备

散剂，古老的传统固体剂型之一，在化学药品中应用不多，但在中药制剂中仍有一定的应用。

在中国最早的医药典籍《黄帝内经》中已有散剂的记载。

《名医别录》中对散剂的粉碎方法已有“先切细曝燥乃捣，有各捣者，有合捣者……”

散者散也，去急病用之

散剂认知

散剂认知

中药散剂系指药材或药材提取物与适宜的辅料经粉碎、混合均匀制成的干燥粉末状制剂。

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优点

易分散，起效快，

“散者散也，去急病”

对外伤起保护、吸

收分泌物和促进凝血

制法简便，易生产，成本低；运输携带方便，适于小儿服用

散剂不含液体，故相对比较稳定

散剂认知

不易制成散剂的药物

散剂认知

腐蚀性强

刺激性强、不稳定

易吸湿、易风化

散剂分类

医疗用途

药物组成

药物性质

剂量

内服散

外用散

两用散

单方散

复方散

浸膏散

低共熔组分散

含毒性药品散

含液体组分散

泡腾散

单剂量散

多剂量散

散剂认知

一般散剂的制备

中药粉碎

过筛

混合

分剂量

质量检查

包装

使药物达到散剂的粒度要求

保证粒度的均匀性

保证含量、外观的均匀性（对毒性和贵重药尤为重要）

按临床用药的单剂量要求，分成等重量的份数

外观

粒度

色泽

均匀度

微生物限度

水分

装量差异

含量测定

采用适当的方法和材料包装，

保证稳定性

散剂认知

散剂认知

特殊散剂的制备

（一）含毒性药物的散剂

方法：采用等量递增法（配研法）制成倍散（稀释散）备用

稀释倍数——视药物剂量而定

＜0.01g——100或1000倍散

0.01-0.1g——10倍散

稀释剂——惰性物质：如乳糖、淀粉、糊精等

散剂认知

特殊散剂的制备

（二）含低共熔组分的散剂

低共熔现象：两种或更多药物混合后出现润湿或液化的现象

低共熔组分：能出现共熔现象的组分

低共熔混合物：出现低共熔现象后所形成的混合物

散剂的认知

（二）含低共熔组分散剂

配制方法：

药效增强：低共熔法（减少用药剂量）

药效减弱：避免低共熔

药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑

2.根据其他组分的性质

1.根据药理作用的变化

含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法

散剂认知

特殊散剂的制备

（三）含液体药物的散剂

配制方法;

液体组分少:直接利用固体组分吸收后