D级洁净区消毒效果验证方案.pdf

标题：D级洁净区消毒效果验证方案编码：YZ-SC-101第1页共7页

******公司验证文件

标题：D级洁净区消毒效果验证方案

编写人编写日期编码YZ-SC-101

部门审核人审核日期颁发部门综合办公室

审核人审核日期颁发日期

批准人批准日期生效日期

分发部门：质管部、QC、QA室、生产部、车间、验证小组各成员

目录

1.概述

2．验证目的

3.清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责

4.验证内容

5.验证实施步骤

6.可接受限度标准

7．验证实施

8．验证结论判定

9．验证周期

10．附录

10.1验证取样记录

10.2验证检测结果记录

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１.概述

公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料

药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房

投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成

污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后

取样进行清洁消毒效果验证。

２.验证目的

对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁

消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，

从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。

3.清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：

3.1待验证清洁消毒程序：

序号清洁消毒程序及编码

1洁净区清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0015-02

2传递柜清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0016-02

3洁具清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0017-01

4洁净区地漏清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0025-02

5人员进出洁净区标准操作程序SOP-SC-0002-02

6消毒液配制和使用标准操作程序SOP-SC-0035-03

3.2消毒剂种类及使用范围：

消毒剂名称使用范围

75%乙醇手消毒、直接接触药品的表面消毒

0.1%新洁尔灭溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒

0.05%洗必泰溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒

3.3验证原理：

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本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、

等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检

测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。

3.4验证人员及职责：

验证小组成员职责和工作内容

组长王**协助验证方案的起草，审核验证方案，组织协调验证工作

的开展，完成验证报告。

组员***负责验证方案的起草与实施，复核验证项目的试验数据，

完成验证总结。

***、负责完成验证项目的取样检验、收集和整理数据、报告结

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