东诚药业研究报告：快速成长的核医药龙头.doc

1、东诚药业：国内核医药行业龙头

东诚药业创立于1998年，2007年整体变更为股份有限公司，2012年成功在深交所上市，目前公司主营业务横跨核医药、生化原料药、普通制剂三大领域。公司于2015年开始进军核医药领域，先后收购云克药业、GMS、益泰医药和安迪科等企业，实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖，并搭建了研发、生产和销售配送在内的核医药全产业链平台，完成了对国内主要核医药民营企业的整合，实现从生化原料药到核医药的华丽转型。公司实际控制人为董事长由守谊先生。公司旗下拥有多家子公司，涉及原料药、核医药和制剂等业务。公司实施以利润为中心的集团管控模式，充分发挥各业务板块的经营自主权和能动性，创新运营管控新模式，目前下设原料药利润中心、制剂利润中心、云克利润中心、东诚欣科利润中心、东诚安迪科利润中心。

公司在上市初期主要是以销售肝素原料药、硫酸软骨素为主，受肝素原料药价格和销量波动影响，公司收入和利润增长乏力。2015年起公司进入核医药行业，核药产品收入持续提升，2020年核药产品收入占比已经超过27%，毛利占比超过44%，公司业绩进入了快速增长期，归母净利润从2015年的8975万元增长到2020年的41776万元，2021年公司预计对中泰生物制品有限公司70%股权资产及烟台东诚大洋制药有限公司资产合计计提商誉减值准备约2.11亿元，同时受到原材料产品销售成本增加以及制剂产品集采影响，毛利率也有一定的下滑。后续随着安迪科核药的快速发展，我们预计核药业务后续有望加速发展，公司预计2021年归母净利润为1.35-1.70亿元，同比下降59.31%-67.69%。剔除商誉的影响后，公司预计2021年归母净利润3.46-3.81亿元，同比下降8.85%-17.22%。

2、核医药：高壁垒的成长性行业

2.1、与发达国家对比，中国核医药市场具有较大潜力

核医药，即放射性药物。按用途划分，可分为诊断用药和治疗用药两大类，诊断用药主要品种包括氟[18F]标记药物、锝[99mTc]标记药物等，治疗用药包括碘[131I]化钠、碘[125I]密封籽源、镥[177Lu]药物等。

根据2018年发表于《中国食品药品监》杂志上的《中国放射性药物的现状及发展趋势》一文中的数据，截至2018年2月美国FDA累计批准50种放射性药物上市，涉及标记核素18种，其中锝[99mTc]标记药物17种，氟[18F]标记药物6种；而中国药品监管部门仅批准31种放射性药物上市，涉及标记核素10种，其中锝[99mTc]标记药物13种，氟[18F]标记药物1种，且在2008年后再无新的放射性药物获批上市。2020年10月，CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》中明确提出，对于境外原研药品，经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验；对于安全有效但缺乏种族敏感性数据或存在种族敏感性的药物，应开展相关桥接性临床试验。预计未来新型核药在国内上市速度将加快，我国上市核药数量还有较大提升空间。

与普通药物相比，核素药物通常都具有放射性，因此生产、销售和使用除了需要接受药监部门监管以外，还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证，并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证，对企业的生产运营和内部管理能力要求较高。

此外，核药中的放射性核素也有半衰期，部分短半衰期的核药（如18F半衰期为109.8分钟、99mTc半衰期为6.01小时）无法像普通药物一样进行大量生产后存储然后长距离运输医疗机构销售，因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构，根据需求进行即时生产、配送和使用。核医药生产企业通常会建设多个核药房来满足终端需求，核药房作为核素药物生产、配送的场所，覆盖范围可达数百公里。从资金投入、运营和监管等多个角度来看，核药行业具有较高的进入壁垒，拥有全国性核药房覆盖网络的企业将具有明显的先发优势。

根据MEDraysintell测算，2017年全球核药市场规模为48亿美元，增速为7%，其中美国市场占比为38%，欧洲占市场占比为24%。全球有超过100种放射性药物上市，其中一些品种仅在部分国家获批。99mTc标记药物销售额占比超过50%，放射性治疗药物销售额占比约为13%。目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性核药，增速较为平稳。随着诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨头进入核药领域，全球核药市场有望进入快速增长期，治疗性核药将成为新的增长驱动