一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc

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附件20

一次性使用无菌手术包类产品注册审查

指导原则（2024年修订版）

本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品、药械组合产品等的手术包，该类产品包中其他组件可参考本指导原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

1.产品名称

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，命名遵守一个核心词和一般不超过三个特征词的要求。可以通过技术原理、结构组成或者预期目的来概括表述核心词，如申报产品用于外科手术的包就称作手术包，用于导尿的包就称作导尿包。可以通过产品使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述特征词。手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”。

2.产品注册单元划分

注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。

手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。

（二）综述资料

2.1.产品描述

2.1.1产品工作原理

手术包由多种组件组成，每种组件有各自的工作原理，故不在此分别描述。

2.1.2产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

2.1.3产品的结构和组成及关注点

2.1.3.1结构及组成

手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：

第一，组件不应含有药物，不含有液体消毒剂（含氯己定、季铵盐的消毒剂等）。手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。

第五，包内组件应是实现特定临床目的所必需的组件，需给出临床组包是否合理，临床是否适用等明确意见。

常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。如申报产品中含碘伏棉签等组件，应在注册证中注明：碘伏棉签等用于完整皮肤消毒。

2.1.3.2产品的结构和组成关注点

手术包的安全、有效，主要取决于其组件是否安全、有效，故审查时应重点审查手术包组件清单。在清单中，重点把握组件来源（标明是否本企业生产或者外购）、外购组件状态（产品性能是否完整、是否有包装及标志、是否灭菌、是否有上市信息）、组件生产过程（加工、灭菌、包装），可参考附件20-1《手术包组件清单》。

对于未经批准上市的组件，其审查与该组件单独申报注册的要求基本一致。对已有医疗器械注册证的产品若产品经再处理有改变原批准性能要求的情况应对其风险进行控制。

2.1.4型号规格

如存在多种型号规格，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格产品的区别。包内的单个组件不得单独按一个型号规格注册。

2.1.5包装说明

说明产品包装信息、包装无菌屏障系统的信息。

2.2产品的适用范围、禁忌证

2.2.1适用范围

用于实现特定的临床目的。如：