血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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附件10

血糖仪注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于有创型血糖仪的产品注册。

本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、持续葡萄糖监测系统和将血糖检测模块嵌入移动设备的血糖仪产品；通过内置蓝牙、Wi-Fi、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。根据产品预期用途可采用血糖测试仪、血糖分析仪、血糖检测仪、血糖仪。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为22-02-02，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。

3.1.技术结构

产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。

例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

3.2性能指标

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。

电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流计数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（GDH）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。

葡萄糖氧化酶（GOD）法血糖测试反应原理示例如图1所示，葡萄糖脱氢酶（GDH）法血糖测试反应原理示例如图2所示。

葡萄糖酸铁氰化物

葡萄糖酸

铁氰化物

亚铁氰化物

葡萄糖酸

铁氰化物

亚铁氰化物

铁氰化物亚铁氰化物铁氰化物亚铁氰化物

铁氰化物

亚铁氰化物

铁氰化物

亚铁氰化物

光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图（见图3）。

图3光化学法血糖仪的测试原理图

1.1.2结构组成

血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、软件组件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。

产品结构框图如图4所示：

图4产品结构框图

图5中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。

（1）电化学法血糖仪（2）光化学法血糖仪

图5产品图示举例

1.2型号规格

需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血（也可以为血浆/血清）中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

2.2适用人群

血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测（注：新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，则应提供相关验证资料）。因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其