I期病房志愿受试者管理制度.docx

I期病房志愿受试者管理制度

欢迎受试者参加I期临床试验。自愿参加临床试验者在进行筛选试验前请认真阅读知情同意书，明确知情同意书内容，了解有关试验的目的、试验要求、试验流程、试验时间安排是否合适等，在知情同意书上签字。签字意味着认同知情同意书中的条款，并在试验过程中自觉执行。

筛选试验不合格者不能入选，筛选试验合格已经入选者应该按试验计划的开始时间按时参加试验，如确实有紧急情况不能参加，请一定提前通知研究者，以便试验能顺利进行。

志愿受试者参加I期临床试验时需前一天晚上8点住进I期病房，应更换统一的受试者服装及拖鞋，每人领取更衣柜的钥匙，将自己衣服和鞋放入更衣柜内保存。

入住期间应严格遵守作息时间，早7点起床，空腹准备留取血、尿及其它标本，晚10点关闭电视入睡，保证足够休息以确保试验结果准确可靠。

试验前晚8点起禁食，试验当日应早7点起床，整理好床单，空腹准备一杯开水服药用。严格按规定进食。服药2小时内不能进食、喝水。

受试者在试验期间严禁吸烟、饮酒。

在检查和采血期间可以在病房及休息室休息，但不得离开

I期病房，同时留意取血时间，不要错过。

积极配合研究者进行试验，服药、体检、服药后反应的报告及各项标本的留取。

受试者在参加试验期间未经试验项目负责人员和工作人员的允许，不到其它楼层走动，也不随便离开。

受试者应爱护I期病房家具设备与各种用品，床旁监护仪及其它仪器均请勿动。在试验期间如任何病房设施有人为损坏，需赔偿。

保持病房床铺整洁，桌面干净，不乱扔废弃物，不大声喧哗，使大家能在应该舒适、干净的环境里愉快地合作，顺利完成试验。

受试者卫生间仅供留取尿标本用，除此之外请使用本楼层中部的卫生间，并请保持卫生。

请受试者服从研究者的指挥，严格执行上述管理制度，以保证试验的正常进行。如有违反规定者，请自动退出试验。