气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）.doc

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附件8

气管插管产品注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对气管插管产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-03的无源气管插管产品，不适用于气管切开插管和含可视化组件的有源气管插管，气管切开插管和可视气管插管可参考本指导原则的适用内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和三个以内特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

命名举例：一次性使用气管插管、一次性使用加强型气管插管等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》是按照第Ⅱ类医疗器械管理的气管内插管/气管套管，分类编码为08-06-03。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如：管体主要原材料不同的应划分为不同注册单元。

4.同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

4.1同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。

4.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

例：有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管，如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。则由此可以确定有囊常用型双腔气管插管为这两种产品的典型产品。

（二）综述资料

1.产品的工作原理

气管插管产品用于经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至患者气管规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

2.结构及组成

产品常用材料有硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）等，可分为无套囊型和有套囊型。无套囊型产品一般由管体和接头组成。有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。产品常见外形结构见图1（有囊常用型气管插管）、图2（无囊常用型气管插管）。

图1有囊常用型气管插管

图2无囊常用型气管插管

3.型号规格

应明确产品型号、规格。对于存在多种型号规格的，应当明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征等内容。

4.包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息或提供样图；产品的初包装应与灭菌方法相适应。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

6.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7.产品的适用范围、禁忌证

7.1产品适用范围

用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

7.2产品禁忌证

明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，如适用，应说明对产品材料过敏者禁用。

8.产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需参照GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控