大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫

层析法）注册审查指导原则

（2024年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于利用胶体金免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。

本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定FOB的免疫分析试剂。其他方法学的试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂分类规则》，产品名称通常由被测物质的名称、用途、方法或原理三部分组成，方法或原理部分应能体现具体反应原理，建议参考分类目录和/或国家标准及行业标准。例如：大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫层析法）。

2.分类依据

根据《体外诊断试剂分类子目录》，大便隐血检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

3.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

1.概述

应当描述大便隐血检测试剂的通用名称及其确定依据；描述申报产品管理类别；描述申报产品预期用途；如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1产品综述：应描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，参考品的制备方法。应描述产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、阳性判断值、稳定性以及临床评价。提供不同包装规格之间的差异。

2.2包装描述

有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。

2.3研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.4与同类和/或前代产品的比较

应着重从方法学、检验原理、预期用途、主要组成成分、主要性能指标、阳性判断值及临床适用范围等方面写明拟申报产品与境内、外已上市同类产品和/或前代产品之间的主要区别。

3.预期用途

3.1预期用途：大便隐血（FOB）检测试剂盒用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测，临床上用于评估消化道出血。

应明确适用仪器及使用方法（自动/半自动/手工）（如适用）、样本采集及保存装置等。

3.2临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。

大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现隐血试验阳性,晚期病人的隐血阳性率可达到90%以上，并且可呈持续性阳性；消化道出血，消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾，直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞，导致隐血试验阳性。因此，大便隐血检查可作为检测各种原因所致的消化道出血的重要检测试验，是较为有效的方法，目前临床检查大便隐血主要有胶体金免疫层析法和化学法。

胶体金免疫层析法是以胶体金作为指示标记，主要应用抗原抗体免疫反应技术原理快速检测粪便中的人血红蛋白。

3.3适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含儿童或新生儿的情况，应进行明确。

3.4预期使用者：专业人员。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

风险分析应包含但不仅