临床试验保险实践探索.pptx

尊重生命保障你我

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风险某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合风险管理在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的过程并非彻底消除风险，而是实现风险最小化临床试验风险临床试验过程中出现的由于药物、医疗器械、试验本身以及操作者的原因引起的试验各方人身和财产方面的损失

严重不良事件种类药物医疗器械医疗责任。。。

临床试验风险无处不在受试者研究者试验本身试验：入组条件、方案设计、药物不良反应……研究者：时间精力、操作规范程度、知情同意……受试者：隐瞒病情、依从性差……

不可预知风险可预知风险严格执行相关法规加强责任心制定合理有效的风险管理措施优化临床试验方案严格执行各项SOP药物疾病试验方案临床试验——验证风险的过程

案例一2007年3月30日，王某参加了在某肿瘤医院开展的肿瘤药物SU011248临床试验。2007年5月4日，患者由于药物不良反应导致死亡。2011年5月，法院经过一审、二审，最终宣判药物与王某服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系数为75%（即承担大部分责任）。法院根据双方知情同意书的约定，依据合同法，判决申办方赔偿原告人民币30万元。

案例二

案例三

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部分国家及地区药物领域风险管理模式其他国家和地区救济模式具体规定资金来源给付范围与救济（赔偿）种类给付限额单独立法；社会救济台湾地区死亡障碍给付：根据严重程度分为极重度、重度、中度和轻度严重疾病200万（新台币）115-200万60万元购买临床试验保险日本疾病：医疗费、医疗津贴；残障：残疾生活补助、残疾儿童养育费；死亡：死者子女养育费、一次性补助费、丧葬费给付种类不同、严重程度不同、给付数额限制也不同医药品或生物制品的生产和销售企业的缴纳金以及政府、财团资助严格产品责任制度与产品责任保险美国财产损害赔偿精神损害赔偿惩罚性损失赔偿各州情况不同适用严格产品责任，以市场份额确定责任主体和赔偿金额，企业通过购买保险分散风险德国限于死亡、身体健康受损的赔偿，没有精神抚慰赔偿一人死亡或损害者最多获赔100万马克或每年6万年金，同一药物多人受害者赔偿额最高2亿马克或年金1200万马克强制担保：1、向保险公司购买第三方保险2、由金融机构提供担保瑞典病人所受伤害及误工损失补偿包括疼痛补偿、附加费用补偿、收入损失补偿、对身体造成缺陷或永久损伤者的补偿、永久性的附加费用和身体不便的补偿及长期收入损失的补偿。每个受害者最多1000万克朗，对于一年内报告的同种药品的受害者最多获得2亿克朗的赔偿。企业志愿参加。采用集团保险制度，由药品制造企业根据市场占用率支付保险费。

伦理保护受试者权益并保障其安全科学保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠GCP

药物临床试验险项目情况

I期、II期、III期、IV期上市后临床试验上市后临床观察Globalstudy

承保领域现状

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长城的资质与经验

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