大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则.pdfVIP

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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫

层析法）注册技术审查指导原则

（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试

剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也

为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫

层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内

容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并

依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是利用

免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。本

—1—

指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管

理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），大便隐血

检测试剂属于蛋白质检测的试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为

6840。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，

红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不

能证实的出血。在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现隐

血试验阳性,晚期病人的隐血阳性率可达到90%以上，并且可呈

持续性阳性；消化道出血,消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间

断性阳性；痢疾,直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多

红细胞,导致隐血试验阳性。因此，大便隐血检查可作为检测各

种原因所致的消化道出血的重要检测试验，是较为有效的方法，

目前临床检查大便隐血主要有胶体金免疫层析法和化学法。

胶体金免疫层析法是以胶体金作为指示标记，应用“双抗体

夹心法”免疫技术原理快速检测粪便的人血红蛋白。

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全

性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内

容。应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊

—2—

断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食

品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）

1.试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资

料。如抗体为申请人自制，则应详述抗体的名称及生物学来源，

申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效

价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；如抗体为申请人外

购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购

方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指

标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。

2.其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜、胶

体金、反应缓冲液等，申请人应详述每一原辅料技术指标的要求

以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购，应详述每

一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指

标及检验证书。

3.企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。

（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）

1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主

要生产工艺的确定依据。

2.产品基本反应原理介绍。

3.抗体包被工艺研究，申请人应考虑如包被液量、浓度、时

间等指标对产品性能的影响，通过试