{技术规范标准}第二部分技术操作规范解读.pdfVIP

标准简介：1范围

【释义】

•技术操作规范的内容包括两个方面：

1、（常规处理）

重复使用的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程

2、（专项处理）

被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、

器具和物品的处理流程

•技术操作规范为强制性标准，其中10项条款为推荐性条款，

不排除应用其它方法，可结合实际工作状况执行。这类条款

在前言中进行了标注，用“宜”表示。分别为5.5.1、5.7.4、

5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、

5.9.5.2、6.1.1

1

标准简介:2规范性引用文件

【释义】

•主要技术引用文件

包装技术引用-GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

清洗用水符合-GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无

机非金属指

质量管理符合-WS310.1医院消毒供应中心管理规范

质量监测符合-WS310.3医院消毒供应中心灭菌效果

监测标准

技术方法依据-卫生部消毒技术规范

•参考文件

清洗技术-ENISO15883-1:2006《清洗消毒器》

操作技术-美国ANSI/AAMIST79:2006标准2

3术语和定

义

【释义】本标准规定了13个术语和定义

•描述操作程序术语定义:清洗、（冲洗、洗涤、

漂洗、终末漂洗）闭合、密封

•专业设备术语定义:超声清洗器、清洗消毒器

•描述和评价包装术语定义:闭合完好性、包装完好性

•物品术语定义:植入物

•方法术语定义:湿热消毒

3

4.1

【释义】

•新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染

性疾病病人用后器材的处理程序为

“先清洗-后消毒”

•改变过去“先消毒-后清洗”操作程序

•改变过去将污染器材化分为“非感染和感染”的概

念

4

4.1

【释义】

•被朊毒体、气性坏疽病原体污染

的诊疗器械、器具和物品处理

程序为“先消毒-后清洗”防止

环境污染，降低传播危险具体

操作程序执行本标准第六章的

规定

•突发原因不明的传染病病原体污5

4.2

【释义】

•根据器械危险程度应用清洗、消毒、灭菌技术和方法

符合WS310.1和《消毒技术规范》、《医院感染管理办

法》中的规定处理方法和程序

关键器材：清洗-消毒-灭菌

半关键器材：清洗-消毒（高水平消毒）

非关键器材：清洗或消毒

简化重复的程序

提高技术操作有效性

严格控制环节质量

6

4.3

【释义】条款规定根据WS310.3的规定建立无菌

物品质量追溯和召回制度，设专人负责质量监

测工作