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题目
厂房/设施验证规程
文献编号
T04001
颁发部门
质量保证部
接受部门
生产部、质检部、设备部
生效日期
2023年6月18日
编制依据
《药品生产质量管理规范》98年版
《建筑工程安装施工验收规范》、《医药公司洁净厂房施工验收规范》
版本
第一版第一次制定
起草人
起草日期
文献页码
共12页第1页
审核人
审核日期
复印份数
8份
批准人
批准日期
1目的:检查并确认生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工,是否合理,是否符合GMP规范规定;检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装,是否符合药品生产工艺规定。
2范围:车间生产厂房/设施的验证。
验证项目及周期表:
验证项目
验证需时
预确认
具有的设计图纸、文献资料确认
2天
生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文献审定
3天
安装确认
生产厂房/设施的安装确认
40天
“供水、供汽及排水系统”安装确认
5天
“供电及安全防护系统”安装确认
5天
运营性能确认
“厂房/设施”性能确认
3天
电力供应系统运营性能确认
3天
供水、供汽系统运营性能确认
2天
排水系统运营性能确认
2天
题目
厂房/设施验证规程
文献编号
T04001
文献页码
共12页第2页
3责任:
验证人员职责:
3.1验证小组
3.1.1设计、组织、实行、协调验证工作。
3.1.2准备验证方案并获取批准。
3.1.3评估验证结果,配合设备保障部出具验证报告。
3.2.设备保障部
3.2.1提供生产厂房/设施的设计图纸、资料文献和验证方案、验证记录。
3.2.2提供生产厂房/设施的安装、运营性能确认,组织完毕其所有的验证工作。
3.3.QA部、生产技术部:
3.3.1由QA部组织审核验证方案、验证报告。
3.3.2参与生产厂房/设施验证、讨论、分析和评价;配合设备保障部完毕验证和编写验证报告,报验证总负责人批准。
4内容:
验证环节及方法
4.1.“生产厂房/设施”设计预确认:
4.1.1具有的文献
文献名称
车间生产厂房及工艺平面布置图
车间人、物流向图
供水、供汽系统配管图
动力及照明平面布置图
排水系统配管图
送风、回风及排风系统图
车间设备一览表
题目
厂房/设施验证规程
文献编号
T04001
文献页码
共12页第3页
4.1.2生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文献审定
根据固体制剂生产工艺和GMP规范,严格审查生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文献,是否合理并满足生产工艺规定。
审定结果:审核人:审核日期:
4.2.“生产厂房/设施”安装确认
4.2.1生产厂房/设施的安装确认:
确认项目
合格鉴定标准
检查方法
生产
厂房
主体
结构、
周边
环境
及工
艺布
局
1.生产厂房主体结构、合用功能、安全性能、建筑性能,均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药公司洁净厂房施工验收规范》和设计规定规定,并应满足药品生产工艺需要。
按国家建筑规范中规定的方法进行检查
2.生产厂房周边环境路面应干净、平整、不易起尘;无积水、垃圾和蚊蝇孽生地;无污染源,且规定远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场合或采用有效的封闭隔离措施;其生产区必须与行政、生活辅助区分开,不得互相妨碍和引起交叉污染。
现场目检
3.生产厂房周边的下水道,应畅通、无堵塞;地沟盖应齐全、完整、严密;环保“三废”排放,应符合国家环保标准。
现场目检
4.车间生产厂房,必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局;其生产操作区不得作为人流、物流的通道,且不同生产工序操作应有效隔离,不得互相妨碍和影响。
现场目检
题目
厂房/设施验证规程
文献编号
T04001
文献页码
共12页第4页
生产
厂房
主体
结构、
周边
环境
及工
艺布
局
5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤,各类设备、设施布局应整齐合理,并规定留有足够的操作、维护空间。
现场目检
6.生产厂房各区域出入门,必须设立防虫鼠及其它动物进入的设施。
现场目检
7.车间生产厂房,必须设立独立的称量室、质检室,洁净级别应达成30万级,且规定面积足够,并配备必要的检测设备和仪器;必须设立生产用品、清洁工具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间,且规定面积足够,其洁净级别应达成30万级。
现场目检
8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间,级别应为30万级,并规定配备相应的净化、缓冲设施;物流必须有专用的传递路线、传递窗,配备相应的清洁消毒设施。
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