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xxxx生产工艺回忆性验证报告
验证编号:
药业
目录
一、目的
二、验证程序描述三、验证结果
支持数据收集和分析
产品质量回忆
四、偏差处理与变更五、验证总结
一、目的
通过对批生产记录上数据的收集,确认现有的工艺、设备能保证产品质量到达预期的质量标准,并且工序稳定可控。
二、验证程序描述
2023年1月,验证小组依据已批准的《生产工艺回忆性验证方案》〔文件编号:〕对进展验证。
三、验证结果
支持数据收集和分析
数据汇总
批号
批号
标准
粗品枯燥失重
小于8.0%
粗品含量
大于96.0%
成品水分
5-8%
成品含量
98-102%
整理人/日期:
图表分析
粗品含量的过程
粗品含量的过程
I掌握图
1
CapabilitySixpack
力量直方图
LSL 规格上限
规格
UCL=100.2%
值独单
100.0%
LSL 0.96
规格上限 1.02
97.5%
_
X=97.9%
LCL=95.6%
95.0%
1
4
7 10 13 16 19 22 25 28 31
96.0%97.6%99.2%100.8%102.4%
移动极差掌握图
1
正态概率图
AD:0.900,P:0.019
3.0%
UCL=2.8%
差极
动1.5%
移
MR=0.9%
0.0% LCL=0.0%
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 95.0%
97.5%
100.0%
102.5%
最终25个观测值
力量图
99.0%
组内
标准差
Cp
值97.5% Cpk
PPM
组内
0.007646
1.31
0.84
5793.19
整体
整体
标准差 0.01047
Pp 0.95
Ppk 0.61
Cpm *
PPM 32727.50
96.0%
规格
10 15
20
观测值
25
30
粗品含量LCL在内控标准范围之内,平均值为97.9%。Cp值Cp1.67工序力量高,说明工序稳定牢靠。
粗品枯燥失重的过程
粗品枯燥失重的过程CapabilitySixpack
I掌握图 力量直方图
8.0%
UCL=8.3%
LSL
规格上限
规格
值
独4.0%
单
_
X=4.7%
LSL 0.00
规格上限 0.08
LCL=1.0%
0.0%
1
1
4
7 10 13 16 19 22 25 28 31
0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0%
移动极差掌握图
1
正态概率图
AD:0.279,P:0.624
5.0%
差极
动2.5%
移
UCL=4.5%
MR=1.4%
0.0% LCL=0.0%
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 0.0% 5.0% 10.0%
最终25个观测值
力量图
6.0%
值
4.0%
标准差
Cp
CpkPPM
组内
0.01211
1.10
0.92
2921.11
组内
整体
整体
标准差 0.01664
Pp 0.80
Ppk 0.67
Cpm *
PPM 24779.51
2.0%
规格
10 15
20
观测值
25
30
粗品枯燥失重UCL为8.5%,超过内控标准,平均值为4.7%。从图形上看,前几批产品离散性较大,后续产品数据比较稳定,说明该工程工序掌握力量前几批欠佳,后续有好转。
成品水分的过程I掌握图1CapabilitySixpack力量直方图
成品水分的过程
I掌握图
1
CapabilitySixpack
力量直方图
LSL
UCL=0.07329
规格上限
0.072
规格
值
独0.066
单
0.060
LSL
0.05
_
X=0.06448
规格上限0.08
LCL=0.05568
2 6 0 4 8 2 6 0
1
4
7 10 13 16 19 22 25 28 31
0.0.0.0.0.0.0.0.
0505060606070708
移动极差掌握图
1
正态概率图
AD:1.394,P:0.005
0.010
UCL=0.01082
差极
动0.005
移
MR=0.00331
0.000 LCL=0
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 0.054
0.060
0.066
0.072
最终25个观测值
力量图
组内
0.072
值
0.066
标准差
Cp
CpkPPM
组内
0.002937
1.70
1.64
0.47
整体
整体
标准差 0.003374
Pp 1.48
Ppk 1.43
Cpm *
PPM 10.93
0.060
规格
10 15
20
观测值
25
30
成品水分UCL、LCL在内控标准范围
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