《冷热复合消融治疗不可切除胰腺癌技术规范（征求意见稿）》编制说明.pdf

术中冷热复合消融治疗不可切除胰腺癌

技术规范

（送审讨论稿）

编

制

说

明

2024年4月

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省地方标准《术中冷热复合消融治疗不可切除

胰腺癌技术规范》编制说明

一、目的意义

（一）背景与现状

胰腺癌被称为“癌中之王”，因其早期诊断困难、手术切除率低、

对放化疗等不敏感，总体中位生存时间不足1年，五年生存率仅9%。预

计到2030年，胰腺癌将成为第2大癌症死亡原因。超过80%的胰腺癌患

者在确诊时已无根治手术机会，这是胰腺癌预后差的主要原因之一。因

此，对不可切除胰腺癌患者行切实有效的治疗，延长生存时间，改善生

活质量，是提高胰腺癌整体预后的关键。

冷热复合消融（ICCH）技术是冷冻消融技术基础上发展的，并在近

些年用于恶性肿瘤治疗的临床实践新技术。2017年，本团队钱祝银教授

开展了不可切除胰腺癌术中冷冻消融治疗，填补了胰腺癌消融治疗的空

白，补齐了冷冻消融在不可切除胰腺癌领域的短板。2019年，我们在单

纯冷冻消融技术的基础上改良升级，在胰腺癌领域原创性地开展了术中

冷热复合消融技术，创新性地集成了深低温冷消融和高温热疗的优点。

该新技术在保持了单纯冷冻消融境界清晰、大血管保护等优点的同时，

联合局部高温热疗进一步增加肿瘤消融的效果，且保证了手术的安全性，

具有“1+12”的协同作用，有望成为不可切除胰腺癌局部治疗的最佳方

式之一。该技术获得2021年度江苏省医疗新技术引进奖一等奖。

（二）制定标准的必要性与可行性

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胰腺癌是目前最难治的恶性肿瘤之一，不可切除的中晚期胰腺癌占

比高，严重危及人类健康。前期临床研究表明，术中冷热复合消融技术

能够有效控制肿瘤进展，改善患者生活质量，延长患者生存时间，是不

可切除胰腺癌推荐的治疗方式之一。目前省内开展该新技术的医疗单位

仍较少，缺乏统一的治疗流程和评价标准，亟需制定并推广术中冷热复

合消融治疗不可切除胰腺癌技术规范，以规范各单位医疗行为和流程,

为不可切除胰腺癌患者提供高效、优质、安全的医疗服务。本文件起草

单位南京医科大学第二附属医院已成功开展该技术500余例，并开展了

相关临床和基础研究，具有充分的临床经验，同时团队也具有丰富的标

准化工作基础，人员配备及技术实力均满足制定标准的条件。

（三）预期经济社会效益分析

不可切除的进展期胰腺癌占全部胰腺癌患者的80%以上，每年我国

有近10万例不可切除胰腺癌病例，其中超过5万例不可切除胰腺患者可

接受局部消融治疗，对这些病例开展切实有效的术中冷热复合消融

（ICCH）治疗，改善患者预后，将产生巨大的经济效益和社会效益，有

很大的推广前景。

术中冷热复合消融治疗不可切除胰腺癌技术规范制定可为胰腺癌的

ICCH治疗流程提出具体可操作性规范和指导，优化不同单位开展该技术

的流程和管理，可实现医疗过程的专业评价和全程监督，提高各医疗单

位和临床医师的技术水平、管理水平和服务质量，使不可切除胰腺癌患

者得到有效的医疗救助，延缓病情发展，最大限度地提高患者生活质量

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和社会参与程度，延长中晚期胰腺癌患者的寿命。

二、任务来源

2022年6月,根据《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方

标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号），本项目由江苏省

市场监督管理局列入2022年度地方标准制定项目，由南京医科大学第二

附属医院担任第一起草单位，项目名称为《术中冷热复合消融治疗不可

切除胰腺癌技术规范》。

三、编制过程

（一）制定工作方案

2022年6月，接到立项通知后，成立